Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenecká výživa u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko

14. července 2026 aktualizováno: Abbott Nutrition

Stanovení hypoalergenity extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci, která má být provedena u kojenců a dětí s potvrzenou alergií na kravské mléko (CMA) zprostředkovanou IgE, po níž následuje 7denní otevřená výživa experimentální výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Zatím nenabíráme
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče účastníka jsou ochotni/jsou ochotni, aby jejich dítě podstoupilo potvrzující testování, nebo musí mít alespoň jeden z následujících do 6 měsíců od zápisu:

    1. Lékař diagnostikoval IgE zprostředkovanou CMA podle klinické anamnézy účastníka (např. gastrointestinální symptomy, kopřivka, respirační symptomy nebo angioedém) A, detekovatelné sérové ​​mléko-specifické IgE > 0,7 kUA/l nebo pozitivní kožní prick test na pupínky ≥ 5 mm;
    2. Dokumentace sérových IgE specifických pro mléko >15 kUA/l nebo > 5 kUA/l, pokud jsou mladší než 1 rok;
    3. Zdokumentovaná pupeční zkouška z kravského mléka >10 mm;
    4. Orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala okamžité, objektivní, alergické příznaky.
  • Rodiče účastníka souhlasí s tím, aby jejich dítě přestalo užívat perorální steroidy do 14 dnů a antihistaminika do 7 dnů od potvrzení diagnózy a potravinových problémů.
  • Účastník dodržoval přísnou dietu bez bílkovin z kravského mléka po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat během studie žádné produkty obsahující bílkovinu kravského mléka.
  • Účastník je ve věku od 3 měsíců do 12 let v době zápisu.
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní radou (IEC/IRB) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je v době zápisu částečně nebo výlučně kojena.
  • Účastník konzumuje recepturu na bázi aminokyselin kvůli selhání extenzivně hydrolyzované formule.
  • Významná chronická zdravotní onemocnění včetně velkých chromozomálních nebo vrozených anomálií, gastrointestinálních onemocnění nebo abnormalit jiných než CMA, imunodeficience, nestabilní astma, astma léčené biologickými látkami (omalizumab nebo jiná monoklonální protilátka), FPIES, eozinofilní ezofagitida a těžký nekontrolovaný ekzém.
  • Předchozí závažná anafylaktická reakce na kravské mléko v posledních dvou letech.,
  • Nepříznivá anamnéza nebo současný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci nebo test hypoalergenity.
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič.
  • Účastník konzumuje pečené mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Extenzivně hydrolyzovaná formule placeba
Podává se během potravinové výzvy
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná formule placeba
Placebo prášek vzorec
Experimentální: Experimentální extenzivně hydrolyzovaná formulace
Podává se během potravinové provokace a při domácím krmení po dobu 7 dnů
Jiný: Experimentální extenzivně hydrolyzovaná formulace
Experimentální prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinové výzvy
Časové okno: Food Challenge 1 to Food Challenge 2 (do 14 dnů od Food Challenge 1) (následovalo 7 dní krmení experimentální výživou doma.)
Procento pozitivních potravinových provokačních reakcí na experimentální formuli podávanou kojencům a dětem alergickým na kravské mléko.
Food Challenge 1 to Food Challenge 2 (do 14 dnů od Food Challenge 1) (následovalo 7 dní krmení experimentální výživou doma.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
Rodič vyplněné deníky
Domácí krmení Den 1 až Den 7
Užívání léků
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
Rodič vyplněné deníky
Domácí krmení Den 1 až Den 7
Food Challenge Pozitivní reakce
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
Procento pozitivních potravinových provokačních reakcí na experimentální vzorec
Domácí krmení Den 1 až Den 7
Objem příjmu experimentálního vzorce
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
Rodič vyplnil deníky Intake
Domácí krmení Den 1 až Den 7
Příjem potravy během studia
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
Rodič vyplňoval denní stravovací deníky
Domácí krmení Den 1 až Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení