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Formula per neonati in neonati e bambini con allergia al latte vaccino

14 luglio 2026 aggiornato da: Abbott Nutrition

Determinazione dell'ipoallergenicità di un latte artificiale ampiamente idrolizzato in neonati e bambini con allergia al latte vaccino

Si tratta di un test alimentare multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre in neonati e bambini con allergia al latte vaccino (CMA) confermata IgE-mediata, seguito da un'alimentazione aperta di 7 giorni con la formula sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori del partecipante sono disposti a sottoporre il proprio figlio a test di conferma o devono aver sostenuto almeno uno dei seguenti test entro 6 mesi dall'iscrizione:

    1. Diagnosi medica di APLV IgE-mediata, in base alla storia clinica del partecipante (ad es. sintomi gastrointestinali, orticaria, sintomi respiratori o angioedema) E, IgE specifiche per il latte sieriche rilevabili >0,7 kUA/L o pomfo positivo al prick test cutaneo ≥5 mm;
    2. Documentazione di IgE sieriche specifiche per il latte >15 kUA/L o > 5 kUA/L se di età inferiore a 1 anno;
    3. Pomfo documentato nel prick test sulla pelle del latte vaccino >10 mm;
    4. Test di provocazione alimentare orale sotto la supervisione di un medico che ha suscitato sintomi allergici immediati, oggettivi.
  • I genitori del partecipante accettano che il figlio interrompa l'uso di steroidi orali entro 14 giorni e l'uso di antistaminici entro 7 giorni dalla conferma della diagnosi e delle sfide alimentari.
  • Il partecipante aveva seguito una rigorosa dieta priva di proteine ​​del latte vaccino per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare alcun prodotto contenente proteine ​​del latte vaccino durante lo studio.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 3 mesi e 12 anni al momento dell'iscrizione.
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e hanno fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è parzialmente o esclusivamente allattata al seno al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante sta consumando una formula a base di aminoacidi a causa del fallimento di una formula ampiamente idrolizzata.
  • Malattie mediche croniche significative tra cui anomalie cromosomiche o congenite maggiori, malattie gastrointestinali o anomalie diverse dall'APLV, immunodeficienze, asma instabile, asma trattata con farmaci biologici (omalizumab o altri anticorpi monoclonali), FPIES, esofagite eosinofila ed eczema grave non controllato.
  • Precedente reazione anafilattica grave al latte vaccino negli ultimi due anni.,
  • Una storia medica avversa o una condizione attuale che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti sulla tolleranza o sul test di ipoallergenicità.
  • Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio, come riportato dal genitore.
  • Il partecipante consuma prodotti a base di latte cotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo Formula ampiamente idrolizzata
Somministrato durante la sfida alimentare
Altro: Placebo Formula ampiamente idrolizzata
Formula placebo in polvere
Sperimentale: Formula sperimentale ampiamente idrolizzata
Somministrato durante il test alimentare e per un periodo di alimentazione domiciliare di 7 giorni
Altro: Formula sperimentale ampiamente idrolizzata
Formula in polvere sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni alle sfide alimentari
Lasso di tempo: Dalla sfida alimentare 1 alla sfida alimentare 2 (entro 14 giorni dalla sfida alimentare 1) (seguiti da 7 giorni di somministrazione della formula sperimentale a casa).
Percentuale di reazioni positive al test alimentare alla formula sperimentale somministrata a neonati e bambini allergici al latte vaccino.
Dalla sfida alimentare 1 alla sfida alimentare 2 (entro 14 giorni dalla sfida alimentare 1) (seguiti da 7 giorni di somministrazione della formula sperimentale a casa).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Diari completati dai genitori
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Diari completati dai genitori
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Reazioni positive alla sfida alimentare
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di reazioni positive alla sfida alimentare alla formula sperimentale
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Volume di assunzione della formula sperimentale
Lasso di tempo: Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
I genitori hanno completato i diari di assunzione
Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
Assunzione di cibo durante lo studio
Lasso di tempo: Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
Il genitore ha completato i diari alimentari giornalieri
Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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