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Préparations pour nourrissons chez les nourrissons et les enfants allergiques au lait de vache

14 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Nutrition

Détermination de l'hypoallergénicité d'une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée chez les nourrissons et les enfants allergiques au lait de vache

Il s'agit d'un défi alimentaire multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, à mener chez les nourrissons et les enfants avec une allergie confirmée au lait de vache médiée par les IgE (CMA), suivie d'une alimentation ouverte de 7 jours de la formule expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pas encore de recrutement
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s) du participant souhaitent que leur enfant subisse des tests de confirmation ou doivent avoir subi au moins l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription :

    1. Diagnostic médical de CMA médiée par les IgE, selon les antécédents cliniques du participant (par ex. symptômes gastro-intestinaux, urticaire, symptômes respiratoires ou angio-œdème) ET, IgE sériques spécifiques du lait détectables > 0,7 kUA/L ou prick-test cutané positif papule ≥ 5 mm ;
    2. Documentation d'IgE sériques spécifiques au lait > 15 kUA/L ou > 5 kUA/L si moins de 1 an ;
    3. Prick-test cutané au lait de vache documenté, papule > 10 mm ;
    4. Provocation alimentaire orale supervisée par un médecin qui a provoqué des symptômes allergiques immédiats et objectifs.
  • Les parents du participant acceptent que leur enfant arrête l'utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours et l'utilisation d'antihistaminiques dans les 7 jours suivant la confirmation du diagnostic et des problèmes alimentaires.
  • Le participant avait suivi un régime strict sans protéines de lait de vache pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Les parents confirment leur intention de ne pas administrer de produits contenant des protéines de lait de vache pendant l'étude.
  • Le participant est âgé de 3 mois à 12 ans au moment de l'inscription.
  • Le(s) parent(s) du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et fourni la Loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité. ) autorisation préalable à toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • La participante est partiellement ou exclusivement allaitée au moment de l'inscription.
  • Le participant consomme une formule à base d'acides aminés en raison de l'échec d'une formule largement hydrolysée.
  • Maladies chroniques importantes, notamment anomalies chromosomiques ou congénitales majeures, maladies gastro-intestinales ou anomalies autres que la CMA, déficits immunitaires, asthme instable, asthme traité avec des produits biologiques (omalizumab ou autre anticorps monoclonal), FPIES, œsophagite à éosinophiles et eczéma sévère incontrôlé.
  • Réaction anaphylactique grave antérieure au lait de vache au cours des deux dernières années.,
  • Des antécédents médicaux indésirables ou un état de santé actuel qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance ou le test d'hypoallergénicité.
  • Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude, tel que signalé par le parent.
  • Le participant consomme des produits laitiers cuits au four.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Formule placebo fortement hydrolysée
Administré lors d'un challenge alimentaire
Autre: Placebo Formule largement hydrolysée
Formule de poudre placebo
Expérimental: Formule expérimentale largement hydrolysée
Administré pendant une provocation alimentaire et une période d'alimentation à domicile de 7 jours
Autre: Formule expérimentale largement hydrolysée
Formule de poudre expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions aux défis alimentaires
Délai: Food Challenge 1 à Food Challenge 2 (dans les 14 jours suivant le Food Challenge 1) (suivi de 7 jours d'alimentation avec la formule expérimentale à la maison.)
Pourcentage de réactions de provocation alimentaire positives à la préparation expérimentale administrée aux nourrissons et aux enfants allergiques au lait de vache.
Food Challenge 1 à Food Challenge 2 (dans les 14 jours suivant le Food Challenge 1) (suivi de 7 jours d'alimentation avec la formule expérimentale à la maison.)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Les journaux remplis par les parents
Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Utilisation de médicaments
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Les journaux remplis par les parents
Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Réactions positives au défi alimentaire
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Pourcentage de réactions de provocation alimentaire positives à la formule expérimentale
Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
Volume de consommation de formule expérimentale
Délai: Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
Les parents ont rempli les journaux d'admission
Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
Apport alimentaire pendant l'étude
Délai: Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
Les parents ont rempli un journal alimentaire quotidien
Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AL60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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