Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская смесь для младенцев и детей с аллергией на коровье молоко

14 июля 2026 г. обновлено: Abbott Nutrition

Определение гипоаллергенности высокогидролизованной детской смеси у новорожденных и детей с аллергией на коровье молоко

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание, которое будет проводиться у младенцев и детей с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко (CMA) с последующим 7-дневным открытым кормлением экспериментальной смесью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristen DeLuca
  • Номер телефона: 6145653522
  • Электронная почта: kristen.deluca@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Schlezinger
  • Номер телефона: +44 (0) 1628 77355
  • Электронная почта: jane.schlezinger@abbott.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Еще не набирают
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) участника желают(ют) чтобы их ребенок прошел подтверждающее тестирование или должен иметь хотя бы одно из следующих условий в течение 6 месяцев с момента регистрации:

    1. Врач ставит диагноз IgE-опосредованной CMA в соответствии с историей болезни участника (например, желудочно-кишечные симптомы, крапивница, респираторные симптомы или ангионевротический отек) И, определяемый сывороточный IgE, специфический для молока >0,7 кUA/л или положительный кожный прик-тест, волдырь ≥5 мм;
    2. Документирование сывороточного IgE, специфичного для молока, > 15 кUA/л или > 5 кUA/л в возрасте младше 1 года;
    3. Документально подтвержденный прик-тест на коже коровьего молока: волдырь >10 мм;
    4. Пероральный прием пищи под наблюдением врача, который вызвал немедленные объективные аллергические симптомы.
  • Родители участника соглашаются, чтобы их ребенок прекратил прием пероральных стероидов в течение 14 дней и прием антигистаминных препаратов в течение 7 дней после подтверждения диагноза и проблем с питанием.
  • Участник соблюдал строгую безбелковую диету из коровьего молока в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Родитель(и) подтверждают свое намерение не вводить какие-либо продукты, содержащие белок коровьего молока, во время исследования.
  • Возраст участника на момент регистрации составляет от 3 месяцев до 12 лет.
  • Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату в Форме информированного согласия (ICF), одобренной Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) и предоставил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другие применимые правила конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • На момент регистрации участник находится на частичном или исключительно грудном вскармливании.
  • Участник потребляет формулу на основе аминокислот из-за неудачи в использовании формулы с высокой гидролизацией.
  • Серьезные хронические заболевания, включая серьезные хромосомные или врожденные аномалии, желудочно-кишечные заболевания или аномалии, отличные от CMA, иммунодефициты, нестабильную астму, астму, которую лечат биологическими препаратами (омализумаб или другие моноклональные антитела), FPIES, эозинофильный эзофагит и тяжелую неконтролируемую экзему.
  • Предыдущая тяжелая анафилактическая реакция на коровье молоко в течение последних двух лет.
  • Неблагоприятный анамнез или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переносимость или тест на гипоаллергенность.
  • У участника есть аллергия или непереносимость к любому ингредиенту исследуемого продукта, как сообщил родитель.
  • Участник употребляет топленое молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо интенсивно гидролизованная формула
Вводится во время еды
Другой: Плацебо, сильно гидролизованная формула
Формула порошка плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная сильно гидролизованная формула
Применяется во время пищевой пробы и в период кормления в домашних условиях в течение 7 дней.
Другой: Экспериментальная сильно гидролизованная формула
Экспериментальная формула порошка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции на пищевые вызовы
Временное ограничение: Food Challenge 1 – Food Challenge 2 (в течение 14 дней после Food Challenge 1) (с последующим 7-дневным кормлением экспериментальной смесью дома).
Процент положительных реакций на пищевую провокацию экспериментальной смеси, которую вводили младенцам и детям с аллергией на коровье молоко.
Food Challenge 1 – Food Challenge 2 (в течение 14 дней после Food Challenge 1) (с последующим 7-дневным кормлением экспериментальной смесью дома).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
Заполненные дневники родителей
Домашнее кормление с 1 по 7 день
Использование лекарств
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
Заполненные дневники родителей
Домашнее кормление с 1 по 7 день
Положительные реакции на продовольственный вызов
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
Процент положительных реакций на пищевую пробу на экспериментальную смесь
Домашнее кормление с 1 по 7 день
Объем потребления экспериментальной смеси
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
Заполненные родителями дневники приема
Домашнее кормление с 1 по 7 день
Прием пищи во время исследования
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
Родитель заполняет ежедневные дневники питания
Домашнее кормление с 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AL60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками