Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsmelkerstatning hos spedbarn og barn med kumelksallergi

14. juli 2026 oppdatert av: Abbott Nutrition

Bestemmelse av hypoallergenisitet av en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning hos spedbarn og barn med kumelksallergi

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring som skal utføres hos spedbarn og barn med bekreftet IgE-mediert kumelksallergi (CMA), etterfulgt av en 7-dagers åpen fôring av den eksperimentelle formelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75207
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder(e) er villige til at barnet deres skal gjennomgå bekreftende tester eller må ha hatt minst ett av følgende innen 6 måneder etter påmelding:

    1. Legens diagnose av IgE-mediert CMA, i henhold til deltakerens kliniske historie (f.eks. gastrointestinale symptomer, elveblest, luftveissymptomer eller angioødem) OG, påviselig serummelkespesifikk IgE >0,7 kUA/L eller positiv hudpricktest ≥5 mm;
    2. Dokumentasjon av melkespesifikk serum IgE >15 kUA/L eller > 5 kUA/L hvis yngre enn 1 år;
    3. Dokumentert kumelkskinnpricktesthval >10mm;
    4. Legeovervåket oral matutfordring som utløste umiddelbare, objektive, allergiske symptomer.
  • Deltakerens foreldre samtykker i at barnet deres skal stoppe oral steroidbruk innen 14 dager og antihistaminbruk innen 7 dager etter bekreftelse av diagnose og matutfordringer.
  • Deltakeren hadde fulgt en streng diett uten kumelkprotein i minst 2 uker før påmelding.
  • Foreldre bekrefter sin intensjon om ikke å administrere produkter som inneholder kumelkprotein under studien.
  • Deltaker er mellom 3 måneder og 12 år ved påmelding.
  • Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren blir delvis eller utelukkende ammet ved påmelding.
  • Deltakeren bruker en aminosyrebasert formel på grunn av feil på en omfattende hydrolysert formel.
  • Signifikante kroniske medisinske sykdommer inkludert store kromosomale eller medfødte anomalier, gastrointestinale sykdommer eller andre abnormiteter enn CMA, immunsvikt, ustabil astma, astma behandlet med biologiske midler (omalizumab eller andre monoklonale antistoffer), FPIES, eosinofil øsofagitt, og sevøsefagitt.
  • Tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon på kumelk i løpet av de siste to årene.,
  • En uønsket sykehistorie eller nåværende tilstand som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse eller hypoallergenitetstesten.
  • Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av forelderen.
  • Deltakeren inntar bakte melkeprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo Ekstensivt hydrolysert formel
Administrert under matutfordring
Annen: Placebo Ekstensivt hydrolysert formel
Placebo pulverformel
Eksperimentell: Eksperimentell, omfattende hydrolysert formel
Administrert under matutfordring og hjemmefôringsperiode på 7 dager
Annen: Eksperimentell, omfattende hydrolysert formel
Eksperimentell pulverformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matutfordringsreaksjoner
Tidsramme: Matutfordring 1 til Matutfordring 2 (innen 14 dager etter matutfordring 1) (etterfulgt av 7 dager med mating av den eksperimentelle formelen hjemme.)
Prosent av positive matutfordringsreaksjoner på den eksperimentelle formelen administrert til kumelksallergiske spedbarn og barn.
Matutfordring 1 til Matutfordring 2 (innen 14 dager etter matutfordring 1) (etterfulgt av 7 dager med mating av den eksperimentelle formelen hjemme.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
Foreldre fullførte dagbøker
Hjemmemating dag 1 til dag 7
Medisinbruk
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
Foreldre fullførte dagbøker
Hjemmemating dag 1 til dag 7
Matutfordring Positive reaksjoner
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
Prosent av positive matutfordringsreaksjoner på den eksperimentelle formelen
Hjemmemating dag 1 til dag 7
Volum av eksperimentelt formelinntak
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
Foreldre fullførte dagbøker over inntak
Hjemmemating dag 1 til dag 7
Matinntak under studiet
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
Forelder fullførte daglige matdagbøker
Hjemmemating dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger