Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat dla niemowląt dla niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Oznaczanie hipoalergiczności ekstensywnie hydrolizowanego preparatu dla niemowląt u niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowokacyjne z pokarmem, które należy przeprowadzić u niemowląt i dzieci z potwierdzoną alergią na mleko krowie (CMA) zależną od IgE, po którym następuje 7-dniowe otwarte karmienie eksperymentalną mieszanką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice uczestnika wyrażają zgodę na to, aby ich dziecko przeszło badania potwierdzające lub musiało przejść co najmniej jedno z poniższych badań w ciągu 6 miesięcy od rejestracji:

    1. Diagnoza lekarza dotycząca CMA zależnego od IgE na podstawie historii klinicznej uczestnika (np. objawy żołądkowo-jelitowe, pokrzywka, objawy ze strony układu oddechowego lub obrzęk naczynioruchowy) ORAZ wykrywalne IgE swoiste dla mleka w surowicy >0,7 kUA/l lub dodatni wynik punktowego testu skórnego, bąbel ≥5 mm;
    2. Dokumentacja dotycząca swoistych dla mleka IgE w surowicy >15 kUA/L lub > 5 kUA/L, jeżeli dziecko jest młodsze niż 1 rok;
    3. Udokumentowany bąbel w teście punktowym skóry mleka krowiego >10 mm;
    4. Prowadzona przez lekarza doustna prowokacja pokarmowa, która wywołała natychmiastowe, obiektywne objawy alergiczne.
  • Rodzice uczestnika wyrażają zgodę, aby ich dziecko zaprzestało stosowania doustnych sterydów w ciągu 14 dni i leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni od potwierdzenia diagnozy i wyzwań żywieniowych.
  • Uczestnik przestrzegał ścisłej diety pozbawionej białka mleka krowiego przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Rodzice (rodzice) potwierdzają, że w trakcie badania nie mają zamiaru podawać dzieciom żadnych produktów zawierających białko mleka krowiego.
  • W momencie rejestracji uczestnik ma od 3 miesięcy do 12 lat.
  • Rodzice uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) oraz przedstawili ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) zezwolenie przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie zapisu uczestnik jest częściowo lub wyłącznie karmiony piersią.
  • Uczestnik spożywa formułę opartą na aminokwasach ze względu na niepowodzenie formuły intensywnie hydrolizowanej.
  • Istotne przewlekłe choroby medyczne, w tym poważne anomalie chromosomowe lub wrodzone, choroby żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości inne niż CMA, niedobory odporności, niestabilna astma, astma leczona lekami biologicznymi (omalizumab lub inne przeciwciało monoklonalne), FPIES, eozynofilowe zapalenie przełyku i ciężki niekontrolowany egzema.
  • Poprzednia ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko krowie w ciągu ostatnich dwóch lat.,
  • Niekorzystna historia choroby lub obecny stan, który według badacza może mieć wpływ na tolerancję lub test hipoalergiczności.
  • Zgłoszony przez rodzica uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Uczestnik spożywa pieczone produkty mleczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Formuła intensywnie hydrolizowana placebo
Podawany podczas prowokacji pokarmowej
Inny: Placebo Formuła intensywnie hydrolizowana
Formuła proszku placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła intensywnie hydrolizowana
Podawać podczas prowokacji pokarmowej i w okresie karmienia domowego trwającego 7 dni
Inny: Eksperymentalna formuła intensywnie hydrolizowana
Eksperymentalna formuła proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje na wyzwanie pokarmowe
Ramy czasowe: Food Challenge 1 do Food Challenge 2 (w ciągu 14 dni od Food Challenge 1) (następnie przez 7 dni karmienia eksperymentalną mieszanką w domu).
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na mieszankę eksperymentalną podawaną niemowlętom i dzieciom uczulonym na mleko krowie.
Food Challenge 1 do Food Challenge 2 (w ciągu 14 dni od Food Challenge 1) (następnie przez 7 dni karmienia eksperymentalną mieszanką w domu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Wypełnione dzienniczki rodziców
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Wypełnione dzienniczki rodziców
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Pozytywne reakcje na wyzwanie żywnościowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na formułę eksperymentalną
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
Objętość spożycia preparatu eksperymentalnego
Ramy czasowe: Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
Rodzic wypełnił dzienniki spożycia
Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
Spożycie pokarmu podczas badania
Ramy czasowe: Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
Rodzic wypełniał codzienne dzienniki żywieniowe
Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami