Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ureteroskopické litotrypsie (včetně flexibilní ureteroskopie) bez zavedeného močového katétru

17. listopadu 2025 aktualizováno: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost ureteroskopické litotrypsie (včetně flexibilní ureteroskopie) bez zavedeného močového katétru: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost nezavedeného katetru a zavedeného katetru při zmírnění pooperačních komplikací souvisejících s katetrem po ureteroskopické litotrypsii. Porovnáním skóre bolesti a skóre naléhavosti močení (PPIUS) pacientů po ureteroskopické litotrypsi (včetně flexibilní ureteroskopie) litotrypsii poskytuje spolehlivý vědecký základ pro zavedení katétru po ureteroskopické litotrypsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s konkrementy horních močových cest podstupující rigidní ureteroskopickou a měkkou ureteroskopickou litotrypsii;
  • Normální funkce ledvin;
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Operaci dokončete v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina;
  • Předchozí anamnéza transplantace ledvin nebo odklonu moči;
  • Vrozená malformace močového systému;
  • Abnormální koagulační mechanismus v důsledku onemocnění krevního systému, onemocnění jater atd.
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic, zhoubný nádor a stav imunodeficience
  • Striktury močové trubice
  • Neurogenní močový měchýř
  • Operace v epidurální anestezii nebo spinální anestezii
  • Velké krvácení během operace by mělo být sledováno zavedeným katétrem, aby bylo možné sledovat barvu moči
  • Během operace by měly být sledovány vysoce rizikové faktory, jako je velké množství hnisavé srsti.
  • Poranění močové trubice během operace vede k falešnému průchodu
  • Doba provozu je více než 90 minut. Vyšší riziko krvácení nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
Postup: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypse se zavedeným močovým katétrem
Experimentální: Skupina 2: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
Postup: Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru
Ureteroskopie (včetně flexibilního endoskopu) litotrypsie bez zavedeného močového katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
bodování bolesti bude měřeno stupnicí VAS. Existuje 10 stupnic s "0" a "10" na obou koncích. 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)
Skóre naléhavosti moči
Časové okno: 4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)

skóre naléhavosti moči bude měřeno stupnicí PPIUS. 0 Žádná naléhavost

  1. Mírná naléhavost
  2. Střední naléhavost
  3. Silná naléhavost
  4. Urgentní inkontinence
4 hodiny po operaci a 2 hodiny po odstranění katétru (stejné časové body pro nezavedené katétry)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivá vzpomínka
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bolestivá paměť bude měřena stupnicí SUDS. 100: Nesnesitelně rozrušený do té míry, že nemůžete fungovat a můžete být na pokraji zhroucení 90: Extrémně úzkostný a zoufalý; bezmocný a neschopný to zvládnout 80: Ustaraný a panický; ztráta soustředění a pocit úzkosti ve vašem těle 70: Nepohodlí převládá ve vašich myšlenkách a vy se snažíte normálně fungovat 60: Střední až silná úroveň nepohodlí 50: Rozrušený a nepohodlný; stále funkční 40: Mírná až střední úzkost a obavy 30: Strach nebo rozrušení; stále schopen fungovat 20: Trochu smutný nebo zoufalý 10: Žádný strach; bdělý a soustředěný 0: Mírový a naprostý klid
1 měsíc po operaci
Provozní doba
Časové okno: Konec provozu
Provozní doba
Konec provozu
krevní rutina
Časové okno: Před operací a 4 hodiny po operaci
Pro výpočet změny hemoglobinu
Před operací a 4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie je sdílena na síťové platformě: Centrum pro registraci klinických studií v Číně; webové stránky: http://www.chictr.org.cn

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení