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Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) sin catéter urinario permanente

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia y seguridad de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) sin catéter urinario permanente: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad del catéter no permanente y del catéter permanente para aliviar las complicaciones posoperatorias relacionadas con el catéter después de la litotricia ureteroscópica. Comparando la puntuación de dolor y la puntuación de urgencia para orinar (PPIUS) de los pacientes después de la litotricia ureteroscópica (incluida la ureteroscopia flexible) para proporcionar una base científica confiable para el catéter permanente después de la litotricia ureteroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos en el tracto urinario superior sometidos a litotricia ureteroscópica rígida y ureteroscópica blanda;
  • Función renal normal;
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Completar la operación bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario;
  • Historia previa de trasplante renal o derivación urinaria;
  • Malformación congénita del sistema urinario;
  • Mecanismo anormal de coagulación debido a enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades hepáticas, etc.
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, tumor maligno y estado de inmunodeficiencia.
  • estenosis uretral
  • Vejiga neurógena
  • Operación bajo anestesia epidural o anestesia espinal.
  • Se debe observar una gran cantidad de sangrado durante la operación mediante un catéter permanente para observar el color de la orina.
  • Durante la operación se deben observar factores de alto riesgo, como una gran cantidad de pus.
  • La lesión uretral durante la operación provoca un paso falso
  • El tiempo de operación es de más de 90 minutos. Mayor riesgo de sangrado o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
Litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
Procedimiento: Litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
Litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) con catéter urinario permanente
Experimental: Grupo 2: litotricia con ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
Litotricia por ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
Procedimiento: Litotricia por ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente
Litotricia por ureteroscopia (incluido endoscopio flexible) sin catéter urinario permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
La puntuación del dolor se medirá mediante la escala VAS. Hay 10 escalas, con "0" y "10" en ambos extremos. 0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso que es insoportable.
4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)
Puntuación de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)

La puntuación de urgencia urinaria se medirá mediante la escala PPIUS. 0 Sin urgencia

  1. Urgencia leve
  2. Urgencia moderada
  3. Urgencia severa
  4. incontinencia de urgencia
4 horas después de la cirugía y 2 horas después de la extracción del catéter (los mismos tiempos para los catéteres no permanentes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria dolorosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La memoria dolorosa se medirá mediante la escala SUDS. 100: Insoportablemente molesto hasta el punto de que no puede funcionar y puede estar al borde de una crisis nerviosa. 90: Extremadamente ansioso y desesperado; indefenso e incapaz de manejarlo 80: Preocupado y con pánico; perder la concentración y sentirse ansioso en su cuerpo 70: La incomodidad domina sus pensamientos y le cuesta funcionar normalmente 60: Niveles de malestar moderados a fuertes 50: Molesto e incómodo; todavía funcional 40: Ansiedad y preocupación de leve a moderada 30: Preocupado o molesto; todavía puedo funcionar 20: Un poco triste o angustiado 10: Sin angustia; alerta y concentrado 0: Calma pacífica y completa
1 mes después de la cirugía
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El fin de la operación
Tiempo de operacion
El fin de la operación
rutina de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 4 horas después de la cirugía.
Para calcular el cambio de hemoglobina.
Antes de la cirugía y 4 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2024-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez completado el ensayo, se comparte en la plataforma de red: Centro de registro de ensayos clínicos de China; sitio web: http://www.chictr.org.cn

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el juicio,

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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