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Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica (compresa l'ureteroscopia flessibile) senza catetere urinario a permanenza

17 novembre 2025 aggiornato da: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e sicurezza della litotrissia ureteroscopica (compresa l'ureteroscopia flessibile) senza catetere urinario a permanenza: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

È stato condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere non a permanenza e del catetere a permanenza nell'alleviare le complicanze postoperatorie correlate al catetere dopo litotrissia ureteroscopica. Confrontando il punteggio del dolore e il punteggio dell'urgenza minzionale (PPIUS) dei pazienti dopo litotrissia ureteroscopica (inclusa l'ureteroscopia flessibile) per fornire una base scientifica affidabile per il catetere a permanenza dopo litotrissia ureteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli delle vie urinarie superiori sottoposti a litotrissia ureteroscopica rigida e ureteroscopica morbida;
  • Funzione renale normale;
  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni
  • Completare l'operazione in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario;
  • Anamnesi precedente di trapianto renale o derivazione urinaria;
  • Malformazione congenita del sistema urinario;
  • Meccanismo di coagulazione anormale dovuto a malattie del sistema sanguigno, malattie del fegato, ecc.
  • Grave malattia cardiaca o polmonare, tumore maligno e stato di immunodeficienza
  • Stenosi uretrale
  • Vescica neurogena
  • Intervento in anestesia epidurale o anestesia spinale
  • È necessario osservare una grande quantità di sanguinamento durante l'operazione mediante un catetere a permanenza per osservare il colore dell'urina
  • Durante il funzionamento è necessario osservare fattori di rischio elevati, come una grande quantità di peli di pus.
  • La lesione uretrale durante l'operazione porta a un falso passaggio
  • Il tempo di funzionamento è superiore a 90 minuti. Maggiore rischio di sanguinamento o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: litotrissia ureteroscopica (incluso endoscopio flessibile) con catetere urinario a permanenza
Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza
Procedura: Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza
Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia con catetere urinario a permanenza
Sperimentale: Gruppo 2: litotrissia ureteroscopica (incluso endoscopio flessibile) senza catetere urinario a permanenza
Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza
Procedura: Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza
Ureteroscopia (incluso endoscopio flessibile) litotrissia senza catetere urinario a permanenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)
il punteggio del dolore sarà misurato mediante scala VAS. Ci sono 10 scale, con "0" e "10" ad entrambe le estremità. 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che è insopportabile.
4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)
Punteggio di urgenza urinaria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)

il punteggio dell'urgenza urinaria sarà misurato mediante la scala PPIUS. 0 Nessuna urgenza

  1. Lieve urgenza
  2. Urgenza moderata
  3. Grave urgenza
  4. Incontinenza da urgenza
4 ore dopo l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la rimozione del catetere (stessi tempi per i cateteri non a permanenza)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria dolorosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La memoria dolorosa sarà misurata mediante la scala SUDS. 100: Insopportabilmente sconvolto al punto da non riuscire più a funzionare e potresti essere sull'orlo di un esaurimento nervoso. 90: Estremamente ansioso e disperato; indifeso e incapace di gestirlo 80: Preoccupato e in preda al panico; perdita di concentrazione e sensazione di ansia nel corpo 70: il disagio domina i tuoi pensieri e fai fatica a funzionare normalmente 60: livelli di disagio da moderati a forti 50: turbato e a disagio; ancora funzionante 40: Ansia e preoccupazione da lievi a moderate 30: Preoccupato o turbato; ancora in grado di funzionare 20: Un po' triste o angosciato 10: Nessun disagio; vigile e concentrato 0: Tranquillo e completamente calmo
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tempo di operazione
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
Tempo di operazione
La fine dell'operazione
routine del sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 4 ore dopo l'intervento
Per calcolare la variazione di emoglobina
Prima dell'intervento e 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la sperimentazione, questa viene condivisa sulla piattaforma di rete: China Clinical trial Registration Center; sito web: http://www.chictr.org.cn

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato il processo,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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