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Eficácia e segurança da litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível) sem cateter urinário permanente

17 de novembro de 2025 atualizado por: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e segurança da litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível) sem cateter urinário de demora: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado foi conduzido para comparar a eficácia e segurança do cateter não permanente e do cateter permanente no alívio de complicações pós-operatórias relacionadas ao cateter após litotripsia ureteroscópica. Ao comparar o escore de dor e o escore de urgência urinária (PPIUS) de pacientes após litotripsia ureteroscópica (incluindo ureteroscopia flexível), litotripsia para fornecer uma base científica confiável para cateter de demora após litotripsia ureteroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos do trato urinário superior submetidos à litotripsia ureteroscópica rígida e ureteroscópica suave;
  • Função renal normal;
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Conclua a operação sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Rim solitário;
  • História prévia de transplante renal ou derivação urinária;
  • Malformação congênita do sistema urinário;
  • Mecanismo de coagulação anormal devido a doenças do sistema sanguíneo, doenças hepáticas, etc.
  • Doença cardíaca ou pulmonar grave, tumor maligno e estado de imunodeficiência
  • Estenose uretral
  • Bexiga neurogênica
  • Operação sob anestesia peridural ou raquianestesia
  • Grande quantidade de sangramento durante a operação deve ser observada por cateter permanente para observar a cor da urina
  • Fatores de alto risco, como grande quantidade de pêlos de pus, devem ser observados durante a operação.
  • Lesão uretral durante a operação leva a falsa passagem
  • O tempo de operação é superior a 90 minutos. Maior risco de sangramento ou infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível), litotripsia com cateter urinário de demora
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia com cateter urinário permanente
Procedimento: Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia com cateter urinário permanente
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia com cateter urinário permanente
Experimental: Grupo 2: Litotripsia por ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) sem cateter urinário de demora
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia sem cateter urinário permanente
Procedimento: Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia sem cateter urinário permanente
Ureteroscopia (incluindo endoscópio flexível) litotripsia sem cateter urinário permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
a pontuação da dor será medida pela escala VAS. Existem 10 escalas, com “0” e “10” em ambas as extremidades. 0 indica ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa e insuportável.
4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)
Pontuação de urgência urinária
Prazo: 4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)

a pontuação de urgência urinária será medida pela escala PPIUS. 0 Sem urgência

  1. Urgência leve
  2. Urgência moderada
  3. Urgência severa
  4. Incontinência de urgência
4 horas após a cirurgia e 2 horas após a remoção do cateter (mesmos momentos para cateteres não permanentes)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória dolorosa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A memória dolorosa será medida pela escala SUDS. 100: Insuportavelmente chateado a ponto de você não conseguir funcionar e estar à beira de um colapso. 90: Extremamente ansioso e desesperado; indefeso e incapaz de lidar com isso 80: Preocupado e em pânico; perder o foco e sentir-se ansioso em seu corpo 70: O desconforto domina seus pensamentos e você luta para funcionar normalmente 60: Níveis moderados a fortes de desconforto 50: Chateado e desconfortável; ainda funcional 40: Ansiedade e preocupação leve a moderada 30: Preocupado ou chateado; ainda capaz de funcionar 20: Um pouco triste ou angustiado 10: Sem angústia; alerta e focado 0: Tranquilo e completamente calmo
1 mês após a cirurgia
Tempo de operação
Prazo: O fim da operação
Tempo de operação
O fim da operação
rotina de sangue
Prazo: Antes da cirurgia e 4 horas após a cirurgia
Para calcular a variação da hemoglobina
Antes da cirurgia e 4 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2024-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do ensaio, ele é compartilhado na plataforma da rede: Centro de Registro de Ensaios Clínicos da China; site: http://www.chictr.org.cn

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o teste for concluído,

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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