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Wirksamkeit und Sicherheit der ureteroskopischen Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) ohne Verweilkatheter

17. November 2025 aktualisiert von: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der ureteroskopischen Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) ohne Verweilkatheter: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Es wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicht-Verweilkathetern und Verweilkathetern bei der Linderung postoperativer katheterbedingter Komplikationen nach ureteroskopischer Lithotripsie zu vergleichen. Durch den Vergleich des Schmerz-Scores und des Harndrang-Scores (PPIUS) von Patienten nach ureteroskopischer Lithotripsie (einschließlich flexibler Ureteroskopie) soll eine zuverlässige wissenschaftliche Grundlage für den Verweilkatheter nach ureteroskopischer Lithotripsie geschaffen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steinen im oberen Harntrakt, die sich einer starren ureteroskopischen und weichen ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen;
  • Normale Nierenfunktion;
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Führen Sie die Operation unter Vollnarkose durch

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Niere;
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Harnableitung;
  • Angeborene Fehlbildung des Harnsystems;
  • Abnormaler Gerinnungsmechanismus aufgrund von Erkrankungen des Blutsystems, Lebererkrankungen usw.
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, bösartiger Tumor und Immunschwächezustand
  • Harnröhrenstriktur
  • Neurogene Blasen
  • Operation unter Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie
  • Starke Blutungen während der Operation sollten mit einem Dauerkatheter beobachtet werden, um die Urinfarbe zu beobachten
  • Während der Operation sollten hohe Risikofaktoren wie große Eiterbedeckung beachtet werden.
  • Eine Harnröhrenverletzung während der Operation führt zu einer Fehlpassage
  • Die Operationszeit beträgt mehr als 90 Minuten. Höheres Risiko für Blutungen oder Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Verfahren: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie mit verweilendem Harnkatheter
Experimental: Gruppe 2: Ureteroskopie (einschließlich flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Verfahren: Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter
Ureteroskopie (inkl. flexiblem Endoskop) Lithotripsie ohne Verweilkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)
Die Schmerzbewertung wird anhand der VAS-Skala gemessen. Es gibt 10 Skalen mit „0“ und „10“ an beiden Enden. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 steht für den stärksten Schmerz, der unerträglich ist.
4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)
Harndrang-Score
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)

Der Harndrang-Score wird anhand der PPIUS-Skala gemessen. 0 Keine Dringlichkeit

  1. Leichte Dringlichkeit
  2. Mäßige Dringlichkeit
  3. Äußerste Dringlichkeit
  4. Dranginkontinenz
4 Stunden nach der Operation und 2 Stunden nach der Katheterentfernung (gleiche Zeitpunkte für Nicht-Verweilkatheter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhafte Erinnerung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das schmerzhafte Gedächtnis wird anhand der SUDS-Skala gemessen. 100: Unerträglich verärgert bis zu dem Punkt, dass Sie nicht mehr funktionieren können und möglicherweise kurz vor dem Zusammenbruch stehen. 90: Äußerst ängstlich und verzweifelt; hilflos und unfähig, damit umzugehen 80: Besorgt und panisch; Konzentrationsverlust und Angstgefühle in Ihrem Körper 70: Unbehagen dominiert Ihre Gedanken und Sie haben Schwierigkeiten, normal zu funktionieren 60: Mäßiges bis starkes Unbehagen 50: Verärgert und unbehaglich; immer noch funktionsfähig 40: Leichte bis mäßige Angst und Sorge 30: Besorgt oder verärgert; immer noch funktionsfähig 20: Ein bisschen traurig oder verzweifelt 10: Kein Stress; aufmerksam und konzentriert 0: Friedlich und völlig ruhig
1 Monat nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Betriebszeit
Das Ende der Operation
Blutroutine
Zeitfenster: Vor der Operation und 4 Stunden nach der Operation
Um die Veränderung des Hämoglobins zu berechnen
Vor der Operation und 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist, wird sie auf der Netzwerkplattform geteilt: China Clinical Trial Registration Center; Website: http://www.chictr.org.cn

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der Prozess abgeschlossen ist,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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