Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo litotrypsji ureteroskopowej (w tym ureteroskopii elastycznej) bez założonego na stałe cewnika moczowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo ureteroskopowej litotrypsji (w tym ureteroskopii elastycznej) bez założonego na stałe cewnika moczowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa cewnika niezałożonego na stałe i cewnika założonego na stałe w łagodzeniu powikłań pooperacyjnych związanych z cewnikiem po litotrypsji ureteroskopowej. Porównując ocenę bólu i punktację pilności oddawania moczu (PPIUS) u pacjentów po litotrypsji ureteroskopowej (w tym ureteroskopii elastycznej) litotrypsji, aby zapewnić wiarygodną podstawę naukową dla cewnika założonego na stałe po litotrypsji ureteroskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamicą górnych dróg moczowych poddawani litotrypsji sztywnej i miękkiej ureteroskopowej;
  • Prawidłowa czynność nerek;
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zakończ operację w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Samotna nerka;
  • przebyty przeszczep nerki lub odprowadzenie moczu;
  • Wrodzona wada rozwojowa układu moczowego;
  • Nieprawidłowy mechanizm krzepnięcia spowodowany chorobami układu krwionośnego, chorobami wątroby itp.
  • Ciężka choroba serca lub płuc, nowotwór złośliwy i stan niedoboru odporności
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Pęcherz neurogenny
  • Operacja w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym
  • Należy obserwować duże krwawienie podczas operacji, zakładając cewnik na stałe i obserwując kolor moczu
  • Podczas operacji należy uwzględnić czynniki wysokiego ryzyka, takie jak duża ilość ropy.
  • Uszkodzenie cewki moczowej podczas operacji prowadzi do fałszywego przejścia
  • Czas działania wynosi ponad 90 minut. Większe ryzyko krwawienia lub infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) i litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Procedura: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja z założonym na stałe cewnikiem moczowym
Eksperymentalny: Grupa 2: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) i litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
Procedura: Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego
Ureteroskopia (w tym endoskop giętki) litotrypsja bez założonego na stałe cewnika moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS. Istnieje 10 skal, z „0” i „10” na obu końcach. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia.
4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)
Wynik pilnej potrzeby oddania moczu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)

punktacja pilnego oddawania moczu będzie mierzona w skali PPIUS. 0 Nie ma pilności

  1. Łagodna pilność
  2. Umiarkowana pilność
  3. Poważna pilność
  4. Naglące nietrzymanie moczu
4 godziny po zabiegu i 2 godziny po usunięciu cewnika (te same punkty czasowe w przypadku cewników niezałożonych na stałe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesna pamięć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Bolesna pamięć będzie mierzona skalą SUDS. 100: Nieznośnie zdenerwowany do tego stopnia, że ​​nie możesz funkcjonować i możesz być na skraju załamania. 90: Niezwykle niespokojny i zdesperowany; bezradny i nie mogący sobie z tym poradzić 80: Zmartwiony i spanikowany; utrata koncentracji i uczucie niepokoju w całym ciele 70: Dyskomfort dominuje w Twoich myślach i masz trudności z normalnym funkcjonowaniem 60: Umiarkowany do silnego poziom dyskomfortu 50: Zdenerwowany i niekomfortowy; nadal funkcjonuje 40: Łagodny do umiarkowanego niepokój i zmartwienie 30: Zmartwiony lub zdenerwowany; nadal mogę funkcjonować 20: Trochę smutny lub przygnębiony 10: Żadnych zmartwień; czujny i skupiony 0: Spokojny i całkowity spokój
1 miesiąc po zabiegu
Czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Czas operacji
Koniec operacji
rutyna dotycząca krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 4 godziny po zabiegu
Aby obliczyć zmianę hemoglobiny
Przed zabiegiem i 4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania jest ono udostępniane na platformie sieciowej: Chińskie Centrum Rejestracji Badań Klinicznych; strona internetowa: http://www.chictr.org.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami