Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní rámec pro relaps nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (IMPACT STREAM)

13. srpna 2026 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Master Framework pro relaps nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii – IMPACT STREAM – prospektivní observační studie výsledků léčby

Toto je observační (neintervenční), prospektivní, kohortová studie, která bude shromažďovat data od pacientů s diagnostikovanou relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií aferentní do zúčastněných klinických pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky léčby akutní myeloidní leukémie (AML) se v posledních několika desetiletích zlepšily. U intenzivních vícelékových indukčních režimů se očekává kompletní remise. Navzdory těmto pokrokům zůstává rezistence na terapii nebo recidiva hlavní příčinou úmrtí u dospělých pacientů au dětí. Recidivující nebo refrakterní (R/R) AML je těžko léčitelné onemocnění s odhadem 5letého celkového přežití (OS) pod 20 % u dospělých a 30 %-35 % u dětí a neexistuje žádná standardní péče. HSCT (alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk) zůstává jedinou léčebnou strategií pro pacienty s R/R AML, včetně dětských a starších. Některé nové personalizované terapie byly nedávno integrovány do možností léčby R/R AML. Je však potřeba shromáždit konzistentní údaje o účinnosti těchto nových strategií v prostředí reálného světa. Nedostatek údajů z klinických studií může být ve většině zemí překážkou, která omezuje přístup pacientů k některým velmi účinným lékům. Studie STREAM je součástí projektu Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, který navrhuje vytvořit inkluzivní hlavní rámec pro relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii. Ve STREAMu budeme shromažďovat data a monitorovat výsledky pacientů s R/R AML v celé Evropě. Ve STREAM bude implementován pseudonymizační nástroj SPIDER v souladu s GPDR, který nabízí platforma EU-RD v kontextu registrů vzácných onemocnění, aby byla umožněna účast mezi nemocnicemi a zeměmi. Studie STREAM umožní shromáždit vysoce kvalitní data od pacientů v jakékoli fázi onemocnění, pro jakýkoli podtyp rakoviny, v jakékoli věkové skupině, včetně pediatrické a starší populace, nezpůsobilých pacientů, pacientů se vzácnými mutacemi, pacientů s vysoce zasaženým endorgánem poškození, pacienti z venkovských oblastí, potransplantační relaps. Data shromážděná ve STREAM podpoří produkci nových znalostí o vzácných populacích v pragmatickém prostředí a budou tvořit základ pro budování mezinárodních testů, které budou prováděny po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
          • Lorenzo Brunetti, MD
      • Florence, Itálie, 50019
        • Nábor
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
          • Mario Annunziata, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Monia Lunghi, MD
      • Padova, Itálie, 35100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Kontakt:
          • Federica Lessi, MD
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Davide Facchinelli, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Cristina Papayannidis, MD
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Ospedale "A. Perrino"
        • Kontakt:
          • Marina Aurora Urbano, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Erika Borlenghi, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Daniele Mattei, MD
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Mauro Turrini, MD
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Nábor
        • ASST Cremona
        • Kontakt:
          • Alfredo Molteni, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Emidio Dragani, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Rosa Greco, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
          • Antonino Mulè, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
        • Kontakt:
          • Prassede Salutari, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Maria Paola Martelli, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Kontakt:
          • Giovanni Marconi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Saveria Capria, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Adriano Venditti, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Nábor
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Kontakt:
          • Bianca Serio, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti, MD
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Itálie, 31033
        • Nábor
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alessandra Sperotto, MD
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Nábor
        • ASST Valle Olona
        • Kontakt:
          • Elisabetta Todisco, MD
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Nábor
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kontakt:
          • Rolandas Gerbutavičius, MD
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
          • Martina Crysandt, MD
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • University Hospital Greifswald
        • Kontakt:
          • Adrian Schwarzer, MD
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • University Hospital Halle
        • Kontakt:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Rostock, Německo, 18507
        • Nábor
        • University Hospital of Rostock
        • Kontakt:
          • Christian Junghanß, MD
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • University Clinical Center in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Coriu, MD
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • University Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Pau Montesino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AML podle WHO2022 nebo ICC2022
  • Selhání léčby (tj. relaps, refrakterní nebo progrese, včetně MRD) podle kritérií ELN2022
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zahrnutí do klinických studií mohou být zařazeni, pokud není v experimentálním protokolu uvedeno jinak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Všichni pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Jiný: Registrace do platformy STREAM
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zaregistrováni do platformy STREAM. U každého zařazeného pacienta budou zaznamenány základní a následné informace. Každý pacient bude sledován podle běžné klinické praxe po dobu až 4 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je stanovení celkového přežití pacientů s R/R AML
Časové okno: 8 let
Celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy R/R do smrti z jakékoli příčiny.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 8 let
Odezva je definována podle kritérií ELN 2022. Hodnoty CR, CRi, CRh a celková odpověď (CR+CRi+CRh) budou považovány za nejlepší odpověď
8 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 8 let
Přežití bez příhody je definováno jako doba od diagnózy R/R do selhání záchranné léčby (podle definic ELN 2022), relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
8 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 8 let
Přežití bez relapsu je definováno pro pacienty, kteří dosáhli odpovědi na záchrannou léčbu, jako doba od začátku odpovědi do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
8 let
Rychlost transplantace
Časové okno: 8 let
Podíl pacientů podstupujících transplantaci
8 let
Popište metody diagnostiky a možnosti léčby nabízené pacientům postiženým R/R AML
Časové okno: 8 let
typ a frekvence používaných diagnostických postupů a předepsané léčby
8 let
Asociace mezi základními klinickými, molekulárními a biologickými parametry a klinickými výsledky
Časové okno: 8 let
Míry CR, CRi, CRh a celková odezva (CR+CRi+CRh) ve specifických subpopulacích se společnými molekulárními rysy
8 let
Charakterizovat potenciální populace, které by mohly být cílem budoucích studií/klinických studií
Časové okno: 8 let
popisné statistiky (průměr, medián, frekvence, rozsah) charakteristik subpopulací
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University of Bologna
Hannover Medical School
Lithuanian University of Health Sciences
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Hospital Vall d'Hebron
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
Cyprus Institute of Neurology and Genetics
Czech Lymphoma Study Group
European LeukemiaNet
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH
Ostedusche Hematology and Oncology Study Group
Time.Lex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST204.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení