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Estrutura mestre para recidiva ou leucemia mieloide aguda refratária (IMPACT STREAM)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estrutura mestre para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária - IMPACT STREAM - Um estudo observacional prospectivo de resultados de tratamento

Este é um estudo de coorte observacional (não intervencionista), prospectivo, que coletará dados de pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária aferentes aos centros clínicos participantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O resultado do tratamento para leucemia mieloide aguda (LMA) melhorou nas últimas décadas. Com regimes intensivos de indução multimedicamentosa, espera-se uma remissão completa. Apesar desses avanços, a resistência terapêutica ou a recaída continuam a ser as principais causas de morte em pacientes adultos e em crianças. A LMA recidivante ou refratária (R/R) é uma doença difícil de tratar, com uma estimativa de sobrevida global (SG) em 5 anos abaixo de 20% em adultos e 30%-35% em crianças, e não existe nenhum padrão de tratamento. O TCTH (transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas) continua sendo a única estratégia curativa para pacientes com LMA R/R, incluindo pacientes pediátricos e idosos. Algumas novas terapias personalizadas foram recentemente integradas nas opções de tratamento da LMA R/R. No entanto, há necessidade de recolher dados consistentes sobre a eficácia destas novas estratégias em contextos do mundo real. A falta de dados provenientes de ensaios clínicos pode constituir um obstáculo na maioria dos países, limitando o acesso dos pacientes a alguns medicamentos muito eficazes. O estudo STREAM faz parte do projeto Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, que propõe criar uma estrutura mestre inclusiva para a leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária. No STREAM iremos recolher dados e monitorizar os resultados de pacientes com LMA R/R em toda a Europa. No STREAM, será implementada a ferramenta de pseudonimização SPIDER compatível com GPDR, oferecida pela Plataforma EU-RD no contexto dos registos de doenças raras, para permitir a participação entre hospitais e entre países. O estudo STREAM permitirá recolher dados de alta qualidade de doentes em qualquer fase da doença, para qualquer subtipo de cancro, em qualquer faixa etária, incluindo população pediátrica e idosa, doentes inaptos, doentes com mutações raras, doentes com endórgãos de alto impacto. danos, pacientes de regiões rurais, recidiva pós-transplante. Os dados recolhidos no STREAM promoverão a produção de novos conhecimentos sobre populações raras num ambiente pragmático e constituirão a base para a construção de ensaios internacionais a serem realizados em todo o mundo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital Aachen
        • Contato:
          • Martina Crysandt, MD
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • University Hospital Greifswald
        • Contato:
          • Adrian Schwarzer, MD
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • University Hospital Halle
        • Contato:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Rostock, Alemanha, 18507
        • Recrutamento
        • University Hospital of Rostock
        • Contato:
          • Christian Junghanß, MD
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • University Hospital La Fe
        • Contato:
          • Pau Montesino, MD
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contato:
          • Lorenzo Brunetti, MD
      • Florence, Itália, 50019
        • Recrutamento
        • Aou Careggi
        • Contato:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Contato:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contato:
          • Mario Annunziata, MD
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • AOU Maggiore della Carita
        • Contato:
          • Monia Lunghi, MD
      • Padova, Itália, 35100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contato:
          • Federica Lessi, MD
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Recrutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contato:
          • Davide Facchinelli, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contato:
          • Cristina Papayannidis, MD
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • Ospedale "A. Perrino"
        • Contato:
          • Marina Aurora Urbano, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contato:
          • Erika Borlenghi, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contato:
          • Daniele Mattei, MD
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • Recrutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contato:
          • Mauro Turrini, MD
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • ASST Cremona
        • Contato:
          • Alfredo Molteni, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contato:
          • Gian Matteo Rigolin, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Matteo Emidio Dragani, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Rosa Greco, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • Contato:
          • Antonino Mulè, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
        • Contato:
          • Prassede Salutari, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06156
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Maria Paola Martelli, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Contato:
          • Giovanni Marconi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:
          • Saveria Capria, MD
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contato:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contato:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
          • Adriano Venditti, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47923
        • Recrutamento
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Contato:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contato:
          • Bianca Serio, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contato:
          • Alessandro Cignetti, MD
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Itália, 31033
        • Recrutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Alessandra Sperotto, MD
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
        • Recrutamento
        • ASST Valle Olona
        • Contato:
          • Elisabetta Todisco, MD
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contato:
          • Rolandas Gerbutavičius, MD
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • University Clinical Center in Gdańsk
        • Contato:
          • Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contato:
          • Daniel Coriu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de LMA de acordo com WHO2022 ou ICC2022
  • Falha no tratamento (ou seja, recidiva, refratária ou progressão, incluindo DRM) de acordo com os critérios ELN2022
  • O participante ou seu representante legal deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes incluídos em ensaios clínicos podem ser inscritos, exceto quando especificado de outra forma no protocolo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Todos os pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Outro: Cadastro na plataforma STREAM
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão cadastrados na plataforma STREAM. As informações de linha de base e acompanhamento serão registradas para cada paciente inscrito. Cada paciente será acompanhado de acordo com a prática clínica normal por até 4 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário é determinar a sobrevida global de pacientes com LMA R/R
Prazo: 8 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o diagnóstico de R/R até a morte por qualquer causa.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: 8 anos
A resposta é definida de acordo com os critérios do ELN 2022. Serão consideradas taxas de CR, CRi, CRh e resposta global (CR+CRi+CRh) como melhor resposta
8 anos
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 8 anos
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde o diagnóstico de R/R até a falha do tratamento de resgate (de acordo com as definições do ELN 2022), recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
8 anos
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 8 anos
A sobrevida livre de recidiva é definida para pacientes que alcançam uma resposta ao tratamento de resgate como o tempo desde o início da resposta até a recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
8 anos
Taxa de transplante
Prazo: 8 anos
Proporção de pacientes submetidos a transplante
8 anos
Descrever os métodos de diagnóstico e as opções de tratamento oferecidas aos pacientes acometidos pela LMA R/R
Prazo: 8 anos
tipo e frequência de procedimentos diagnósticos utilizados e tratamentos prescritos
8 anos
Associação entre parâmetros clínicos, moleculares e biológicos basais e desfechos clínicos
Prazo: 8 anos
Taxas de CR, CRi, CRh e resposta global (CR+CRi+CRh) em subpopulações específicas com características moleculares comuns
8 anos
Caracterizar populações potenciais que poderão ser alvo de futuros estudos/ensaios clínicos
Prazo: 8 anos
estatísticas descritivas (média, mediana, frequência, intervalo) das características das subpopulações
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
University of Bologna
Hannover Medical School
Lithuanian University of Health Sciences
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Hospital Vall d'Hebron
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
Cyprus Institute of Neurology and Genetics
Czech Lymphoma Study Group
European LeukemiaNet
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH
Ostedusche Hematology and Oncology Study Group
Time.Lex

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRST204.08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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