Master Framework for tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi (IMPACT STREAM)
Master Framework for tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi - IMPACT STREAM - En prospektiv observationsundersøgelse af behandlingsresultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Italien, 50019
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Italien, 35100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekruttering
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Rekruttering
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Rekruttering
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Rekruttering
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- Rekruttering
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italien, 84131
- Rekruttering
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italien, 31033
- Rekruttering
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Rekruttering
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekruttering
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML-diagnose i henhold til WHO2022 eller ICC2022
- Behandlingssvigt (dvs. tilbagefald, refraktær eller progression, herunder MRD) i henhold til ELN2022-kriterierne
- Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i kliniske forsøg kan tilmeldes, medmindre andet er angivet i den eksperimentelle protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Alle patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
|
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive registreret i STREAM-platformen.
Baseline- og opfølgningsoplysninger vil blive registreret for hver indskrevet patient.
Hver patient vil blive fulgt op i henhold til normal klinisk praksis i op til 4 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at bestemme den samlede overlevelse af R/R AML-patienter
Tidsramme: 8 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra R/R-diagnose til død på grund af enhver årsag.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 8 år
|
Svar er defineret i henhold til ELN 2022 kriterier.
Hyppigheder af CR, CRi, CRh og overordnet respons (CR+CRi+CRh) som bedste respons vil blive overvejet
|
8 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra R/R-diagnose til redningsbehandlingssvigt (i henhold til ELN 2022-definitioner), tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
8 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret for patienter, der opnår respons på redningsbehandling, som tiden fra responsstart til tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
8 år
|
|
Transplantationshastighed
Tidsramme: 8 år
|
Andel af patienter, der gennemgår transplantation
|
8 år
|
|
Beskriv metoderne til diagnosticering og de behandlingsmuligheder, der tilbydes patienter berørt af R/R AML
Tidsramme: 8 år
|
type og hyppighed af anvendte diagnostiske procedurer og ordinerede behandlinger
|
8 år
|
|
Sammenhæng mellem baseline kliniske, molekylære og biologiske parametre og kliniske resultater
Tidsramme: 8 år
|
Hyppigheder af CR, CRi, CRh og overordnet respons (CR+CRi+CRh) i specifikke underpopulationer med fælles molekylære træk
|
8 år
|
|
At karakterisere potentielle populationer, der kunne være mål for fremtidige undersøgelser/kliniske forsøg
Tidsramme: 8 år
|
beskrivende statistik (middelværdi, median, frekvens, rækkevidde) af subpopulationskarakteristika
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST204.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .