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Quadro generale per la recidiva o la leucemia mieloide acuta refrattaria (IMPACT STREAM)

13 agosto 2026 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Quadro generale per la leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria - IMPACT STREAM - Uno studio osservazionale prospettico sui risultati del trattamento

Si tratta di uno studio osservazionale (non interventistico), prospettico, di coorte che raccoglierà dati da pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria afferenti ai siti clinici partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esiti del trattamento per la leucemia mieloide acuta (LMA) sono migliorati negli ultimi decenni. Con regimi intensivi di induzione multifarmaco è prevista una remissione completa. Nonostante tali progressi, la resistenza alla terapia o la recidiva rimangono le principali cause di morte nei pazienti adulti e nei bambini. La leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R) è una malattia difficile da trattare, con una stima di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni inferiore al 20% negli adulti e al 30%-35% nei bambini, e non esiste uno standard di cura. L’HSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche) rimane l’unica strategia curativa per i pazienti affetti da LMA R/R, compresi quelli pediatrici e anziani. Alcune nuove terapie personalizzate sono state recentemente integrate nelle opzioni terapeutiche della LMA R/R. Tuttavia, è necessario raccogliere dati coerenti sull’efficacia di queste nuove strategie in contesti reali. La mancanza di dati provenienti da studi clinici può rappresentare un ostacolo nella maggior parte dei paesi, limitando l’accessibilità dei pazienti ad alcuni farmaci molto efficaci. Lo studio STREAM fa parte del progetto Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, che propone di creare un quadro generale inclusivo per la leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria. In STREAM raccoglieremo dati e monitoreremo gli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta R/R in tutta Europa. In STREAM verrà implementato lo strumento di pseudonimizzazione SPIDER conforme al GPDR offerto dalla piattaforma EU-RD nel contesto dei registri delle malattie rare, per consentire la partecipazione tra ospedali e paesi. Lo studio STREAM consentirà di raccogliere dati di alta qualità da pazienti in qualsiasi stadio della malattia, per qualsiasi sottotipo di cancro, in qualsiasi fascia di età, compresa la popolazione pediatrica e anziana, pazienti non idonei, pazienti con mutazioni rare, pazienti con tumori endorgan ad alto impatto danni, pazienti provenienti da regioni rurali, recidiva post-trapianto. I dati raccolti in STREAM favoriranno la produzione di nuove conoscenze sulle popolazioni rare in un contesto pragmatico e costituiranno la base per la costruzione di sperimentazioni internazionali da condurre in tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital Aachen
        • Contatto:
          • Martina Crysandt, MD
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • University Hospital Greifswald
        • Contatto:
          • Adrian Schwarzer, MD
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle
        • Contatto:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Rostock, Germania, 18507
        • Reclutamento
        • University Hospital of Rostock
        • Contatto:
          • Christian Junghanß, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contatto:
          • Lorenzo Brunetti, MD
      • Florence, Italia, 50019
        • Reclutamento
        • Aou Careggi
        • Contatto:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • Contatto:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contatto:
          • Mario Annunziata, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carita
        • Contatto:
          • Monia Lunghi, MD
      • Padova, Italia, 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contatto:
          • Federica Lessi, MD
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Davide Facchinelli, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Cristina Papayannidis, MD
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Ospedale "A. Perrino"
        • Contatto:
          • Marina Aurora Urbano, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contatto:
          • Erika Borlenghi, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contatto:
          • Daniele Mattei, MD
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Mauro Turrini, MD
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • ASST Cremona
        • Contatto:
          • Alfredo Molteni, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Gian Matteo Rigolin, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Matteo Emidio Dragani, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Rosa Greco, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • Contatto:
          • Antonino Mulè, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
        • Contatto:
          • Prassede Salutari, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Maria Paola Martelli, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Contatto:
          • Giovanni Marconi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Saveria Capria, MD
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Adriano Venditti, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Contatto:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
          • Bianca Serio, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano
        • Contatto:
          • Alessandro Cignetti, MD
    • TV
      • Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
        • Reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Alessandra Sperotto, MD
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Reclutamento
        • ASST Valle Olona
        • Contatto:
          • Elisabetta Todisco, MD
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contatto:
          • Rolandas Gerbutavičius, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • University Clinical Center in Gdańsk
        • Contatto:
          • Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contatto:
          • Daniel Coriu, MD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • University Hospital La Fe
        • Contatto:
          • Pau Montesino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LMA secondo WHO2022 o ICC2022
  • Fallimento del trattamento (es. recidiva, refrattaria o progressione, inclusa la MRD) secondo i criteri ELN2022
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Possono essere arruolati pazienti inclusi negli studi clinici salvo diversamente specificato nel protocollo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Altro: Registrazione sulla piattaforma STREAM
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verranno registrati nella piattaforma STREAM. Le informazioni di riferimento e di follow-up verranno registrate per ciascun paziente arruolato. Ciascun paziente sarà seguito secondo la normale pratica clinica fino a 4 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R
Lasso di tempo: 8 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi R/R e la morte per qualsiasi causa.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 8 anni
La risposta è definita secondo i criteri ELN 2022. Verranno presi in considerazione i tassi di CR, CRi, CRh e la risposta complessiva (CR+CRi+CRh) come migliore risposta
8 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 8 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi R/R e il fallimento del trattamento di salvataggio (secondo le definizioni ELN 2022), recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 8 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita per i pazienti che ottengono una risposta al trattamento di salvataggio come il tempo dall'inizio della risposta alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni
Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 8 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto
8 anni
Descrivere le metodiche diagnostiche e le opzioni terapeutiche offerte ai pazienti affetti da AML R/R
Lasso di tempo: 8 anni
tipo e frequenza delle procedure diagnostiche utilizzate e dei trattamenti prescritti
8 anni
Associazione tra parametri clinici, molecolari e biologici di base ed esiti clinici
Lasso di tempo: 8 anni
Tassi di CR, CRi, CRh e risposta complessiva (CR+CRi+CRh) in sottopopolazioni specifiche con caratteristiche molecolari comuni
8 anni
Caratterizzare potenziali popolazioni che potrebbero essere bersaglio di futuri studi/trial clinici
Lasso di tempo: 8 anni
statistiche descrittive (media, mediana, frequenza, intervallo) delle caratteristiche delle sottopopolazioni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Bologna
Hannover Medical School
Lithuanian University of Health Sciences
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Hospital Vall d'Hebron
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
Cyprus Institute of Neurology and Genetics
Czech Lymphoma Study Group
European LeukemiaNet
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH
Ostedusche Hematology and Oncology Study Group
Time.Lex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRST204.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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