Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti Finerenonu pro léčbu IGA nefropatie

10. června 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie klinické účinnosti a bezpečnosti Finerenonu pro léčbu IGA

IgA nefropatie představuje asi 45 % primárních glomerulárních onemocnění v Číně a asi 26 % renálních biopsií u pacientů s chronickým selháním. Podle současných doporučených doporučení existují omezené indikace pro nesteroidní MRA. Proto jsou opodstatněné klinické studie k prozkoumání rozsahu klinických indikací fenetyllonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární IgA nefropatie (IgAN) je imunopatologický diagnostický termín pro typ glomerulonefritidy charakterizovaný ukládáním IgA nebo IgA-dominantních imunitních komplexů v glomerulární tunica albuginea. A v Číně představuje IgA nefropatie asi 45 % primárních glomerulárních onemocnění a asi 26 % renálních biopsií u pacientů s chronickým selháním. Mezi nimi asi 15–40 % pacientů s IgA nefropatií progreduje do selhání ledvin po 10–20 letech; IgA nefropatie se stala jednou z hlavních příčin konečného selhání ledvin. Nesteroidní antagonista salikortikoidních receptorů (MRA) - finerenon snižuje riziko složených renálních výsledků, ESKD nebo renální smrti u pacientů s diabetem 2. typu a CKD. omezené indikace pro nesteroidní MRA. Proto jsou opodstatněné klinické studie k prozkoumání rozsahu klinických indikací fenetyllonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla renální biopsií diagnostikována nefropatie IGA, kteří splnili kritéria pro vyloučení ze zařazení, byli schopni být pravidelně sledováni a měli údaje z klinického sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární IgAN diagnostikovaný renální biopsií;
  • užívat inhibitory RASI po dobu alespoň 3 měsíců;
  • draslík v séru <5 mmol/l;
  • poměr protein-kreatinin (PCR) >0,3 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • sekundární IgAN;
  • autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida, lupusová nefritida;
  • předchozí transplantace ledvin;
  • chronické onemocnění jater, maligní nádor, aktivní malignita, srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %;
  • sledování méně než 6 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: skupina FINE+RASI;
Pacienti léčení RASI a finerenonem
Lék: Finerenone
Užívání maximální tolerované dávky finerenonu na základě sérového kreatininu a hladin draslíku v krvi
Ostatní jména:
  • POKUTA
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
B skupina: RASI skupina;
Pacienti léčení pouze RASI
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
C skupina: imunosupresivní + FINE + RASI;
Pacienti užívající imunosupresiva a RASI
Lék: Finerenone
Užívání maximální tolerované dávky finerenonu na základě sérového kreatininu a hladin draslíku v krvi
Ostatní jména:
  • POKUTA
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
Lék: Imunita potlačující
Přijměte imunosupresivní léčbu, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • imunosupresivní
D skupina: imunosupresivní + RASI;
Pacienti užívající imunosupresiva, RASI a finerenon
Lék: Inhibitor RAS
Přijměte léčbu inhibitory RAS, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • RASI
Lék: Imunita potlačující
Přijměte imunosupresivní léčbu, jak je uvedeno v pokynech KDIGO
Ostatní jména:
  • imunosupresivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v PCR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděte data PCR před zařazením a v 6. měsíci a vypočítejte procentuální změnu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna v PCR od výchozí hodnoty do 1, 2 a 3 měsíců
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Sbírejte PCR před zařazením a v měsících 1, 2 a 3, poté vypočítejte procentuální změnu
1, 2 a 3 měsíce
frekvence pacientů s 30% a 50% poklesem PCR
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte počet pacientů s >30% nebo >50% snížením proteinurie během 6měsíčního období sledování
6 měsíců
úroveň změny eGFR
Časové okno: 6 měsíců
Odběr eGFR před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny sodíku v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Odběr sodíku v krvi před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Odběr sérového kreatininu před zařazením a v 6. měsíci
6 měsíců
úroveň změny albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Odběr albuminu před zápisem a v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2024-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení