Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af finerenon til behandling af IGA nefropati

10. juni 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Finerenone til behandling af IGA

IgA nefropati tegner sig for omkring 45 procent af primære glomerulære sygdomme i Kina og omkring 26 procent af nyrebiopsier hos patienter med kronisk svigt. I henhold til gældende retningslinjer er der begrænsede indikationer for ikke-steroide MRA. Derfor er kliniske undersøgelser for at udforske rækken af ​​kliniske indikationer for fenetyllon berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær IgA nefropati (IgAN) er en immunopatologisk diagnostisk betegnelse for en type glomerulonefritis karakteriseret ved aflejring af IgA eller IgA-dominante immunkomplekser i den glomerulære tunica albuginea. Og i Kina tegner IgA nefropati sig for omkring 45 % af primære glomerulære sygdomme og omkring 26 % af nyrebiopsier hos patienter med kronisk svigt. Blandt dem udvikler omkring 15-40% af IgA nefropatipatienter sig til nyresvigt efter 10-20 år; IgA nefropati er blevet en af ​​hovedårsagerne til nyresvigt i slutstadiet. Den ikke-steroide salikortikoidreceptorantagonist (MRA)-finerenon reducerer risikoen for sammensatte nyreudfald, ESKD eller nyredød hos patienter med type 2-diabetes og CKD. begrænsede indikationer for ikke-steroide MRA'er. Derfor er kliniske undersøgelser for at udforske rækken af ​​kliniske indikationer for fenetyllon berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med IGA nefropati ved nyrebiopsi, som opfyldte inklusionseksklusionskriterierne, var i stand til at blive fulgt op regelmæssigt og havde kliniske opfølgningsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær IgAN diagnosticeret ved nyrebiopsi;
  • modtage RASI-hæmmere i mindst 3 måneder;
  • serumkalium <5 mmol/L;
  • protein-til-kreatinin-forhold (PCR) >0,3 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær IgAN;
  • autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, lupus nefritis;
  • tidligere nyretransplantation;
  • kronisk leversygdom, ondartet tumor, aktiv malignitet, hjertesvigt med ejektionsfraktion <40%;
  • fulgt op i mindre end 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En gruppe: FINE+RASI gruppe;
Patienter behandlet med RASI og finerenon
Medicin: Finerenone
Indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af finerenon baseret på serumkreatinin og blodkaliumniveauer
Andre navne:
  • BØDE
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
B-gruppe: RASI-gruppe;
Kun patienter behandlet med RASI
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
C-gruppe: immunundertrykkende + FINE + RASI;
Patienter, der får immunsuppressive lægemidler og RASI'er
Medicin: Finerenone
Indtagelse af den maksimalt tolererede dosis af finerenon baseret på serumkreatinin og blodkaliumniveauer
Andre navne:
  • BØDE
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
Medicin: Immunundertrykkende middel
Modtag immunsuppressiv behandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • immundæmpende
D-gruppe: immunundertrykkende + RASI;
Patienter, der får immunsuppressiva, RASI og finerenon
Medicin: RAS-hæmmer
Modtag RAS-hæmmerbehandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • RASI
Medicin: Immunundertrykkende middel
Modtag immunsuppressiv behandling som specificeret i KDIGO-retningslinjerne
Andre navne:
  • immundæmpende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i PCR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml PCR-data før tilmelding og ved måned 6 og beregn den procentvise ændring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i PCR fra baseline til 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Collec PCR før tilmelding og ved måned 1, 2 og 3, beregn derefter den procentvise ændring
1, 2 og 3 måneder
hyppighed af patienter med et 30 % og 50 % fald i PCR
Tidsramme: 6 måneder
Beregn antallet af patienter med >30 % eller >50 % reduktion i proteinuri i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode
6 måneder
niveauet af ændring i eGFR
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af eGFR før tilmelding og efter måned 6
6 måneder
niveauet af ændring i blodets natrium
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af blodnatrium før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder
niveauet af ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af serumkreatinin før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder
niveauet af ændring i albumin
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af albumin før tilmelding og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger