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Studio sull'efficacia clinica e sulla sicurezza del finerenone per il trattamento della nefropatia IGA

10 giugno 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio dell'efficacia clinica e della sicurezza del finerenone per il trattamento dell'IGA

La nefropatia da IgA rappresenta circa il 45% delle malattie glomerulari primarie in Cina e circa il 26% delle biopsie renali in pazienti con insufficienza cronica. Secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida, esistono indicazioni limitate per gli MRA non steroidei. Pertanto sono giustificati studi clinici per esplorare la gamma di indicazioni cliniche per il fenetyllone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia primaria da IgA (IgAN) è un termine diagnostico immunopatologico per un tipo di glomerulonefrite caratterizzata dalla deposizione di immunocomplessi IgA o IgA dominanti nella tunica albuginea glomerulare. E in Cina la nefropatia da IgA rappresenta circa il 45% delle malattie glomerulari primarie e circa il 26% delle biopsie renali in pazienti con insufficienza cronica. Tra questi, circa il 15-40% dei pazienti con nefropatia da IgA progredisce verso l'insufficienza renale dopo 10-20 anni; La nefropatia da IgA è diventata una delle principali cause di insufficienza renale allo stadio terminale. L'antagonista non steroideo del recettore dei salicorticoidi (MRA) - finerenone riduce il rischio di esiti renali compositi, ESKD o morte renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica. indicazioni limitate per gli MRA non steroidei. Pertanto sono giustificati studi clinici per esplorare la gamma di indicazioni cliniche per il fenetyllone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di nefropatia IGA mediante biopsia renale che soddisfacevano i criteri di esclusione di inclusione, potevano essere seguiti regolarmente e disponevano di dati di follow-up clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgAN primaria diagnosticata mediante biopsia renale;
  • ricevere inibitori RASI per almeno 3 mesi;
  • potassio sierico <5 mmol/L;
  • rapporto proteine/creatinina (PCR) >0,3 mg/g

Criteri di esclusione:

  • IgAN secondaria;
  • malattia renale policistica autosomica dominante o malattia renale policistica autosomica recessiva, nefrite lupica, nefrite lupica;
  • precedente trapianto renale;
  • malattia epatica cronica, tumore maligno, tumore maligno attivo, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione <40%;
  • seguito per meno di 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A: gruppo FINE+RASI;
Pazienti trattati con RASI e finerenone
Droga: Finerenone
Assunzione della dose massima tollerata di finerenone in base ai livelli di creatinina sierica e di potassio nel sangue
Altri nomi:
  • BENE
Droga: Inibitore della RAS
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • RASI
Gruppo B: gruppo RASI;
Pazienti trattati solo con RASI
Droga: Inibitore della RAS
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • RASI
Gruppo C: immunosoppressore + FINE + RASI;
Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori e RASI
Droga: Finerenone
Assunzione della dose massima tollerata di finerenone in base ai livelli di creatinina sierica e di potassio nel sangue
Altri nomi:
  • BENE
Droga: Inibitore della RAS
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • RASI
Droga: Soppressore immunitario
Ricevere un trattamento immunosoppressore come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • immunosoppressore
Gruppo D: immunosoppressori + RASI;
Pazienti che ricevono immunosoppressori, RASI e finerenone
Droga: Inibitore della RAS
Ricevere il trattamento con inibitori RAS come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • RASI
Droga: Soppressore immunitario
Ricevere un trattamento immunosoppressore come specificato nelle linee guida KDIGO
Altri nomi:
  • immunosoppressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale della PCR dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere i dati PCR prima dell'iscrizione e al mese 6 e calcolare la variazione percentuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale della PCR dal basale a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Raccogliere la PCR prima dell'iscrizione e ai mesi 1, 2 e 3, quindi calcolare la variazione percentuale
1, 2 e 3 mesi
frequenza dei pazienti con una diminuzione della PCR del 30% e del 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare il numero di pazienti con riduzione della proteinuria >30% o >50% durante il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
il livello di variazione dell’eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta dell'eGFR prima dell'iscrizione e al mese 6
6 mesi
il livello di variazione del sodio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta del sodio nel sangue prima dell'arruolamento e al mese 6
6 mesi
il livello di variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta della creatinina sierica prima dell'arruolamento e al mese 6
6 mesi
il livello di variazione dell’albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta dell'albumina prima dell'iscrizione e al mese 6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2024-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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