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Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zur Behandlung von IGA-Nephropathie

10. Juni 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zur Behandlung von IGA

Die IgA-Nephropathie macht etwa 45 Prozent der primären glomerulären Erkrankungen in China und etwa 26 Prozent der Nierenbiopsien bei Patienten mit chronischem Versagen aus. Nach aktuellen Leitlinienempfehlungen gibt es nur begrenzte Indikationen für nichtsteroidale MRAs. Daher sind klinische Studien zur Untersuchung des Spektrums klinischer Indikationen für Fenetyllon erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre IgA-Nephropathie (IgAN) ist ein immunpathologischer Diagnosebegriff für eine Art von Glomerulonephritis, die durch die Ablagerung von IgA oder IgA-dominanten Immunkomplexen in der glomerulären Tunica albuginea gekennzeichnet ist. Und in China ist die IgA-Nephropathie für etwa 45 % der primären glomerulären Erkrankungen und etwa 26 % der Nierenbiopsien bei Patienten mit chronischem Versagen verantwortlich. Unter ihnen kommt es bei etwa 15–40 % der Patienten mit IgA-Nephropathie nach 10–20 Jahren zu Nierenversagen; IgA-Nephropathie ist zu einer der Hauptursachen für Nierenversagen im Endstadium geworden. Der nichtsteroidale Salicorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) – Finerenon – reduziert das Risiko kombinierter renaler Folgen, ESKD oder Nierentod bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD. Das gibt es begrenzte Indikationen für nichtsteroidale MRAs. Daher sind klinische Studien zur Untersuchung des Spektrums klinischer Indikationen für Fenetyllon erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine IGA-Nephropathie diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllten, regelmäßig nachuntersucht werden konnten und über Daten zur klinischen Nachbeobachtung verfügten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres IgAN, diagnostiziert durch Nierenbiopsie;
  • mindestens 3 Monate lang RASI-Hemmer erhalten;
  • Serumkalium <5 mmol/L;
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis (PCR) >0,3 mg/g

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres IgAN;
  • autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, Lupusnephritis;
  • frühere Nierentransplantation;
  • chronische Lebererkrankung, bösartiger Tumor, aktive Malignität, Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <40 %;
  • Nachbeobachtungszeit weniger als 6 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eine Gruppe: FINE+RASI-Gruppe;
Patienten, die mit RASI und Finerenon behandelt wurden
Arzneimittel: Finerenon
Einnahme der maximal verträglichen Dosis von Finerenon basierend auf dem Serumkreatinin- und Blutkaliumspiegel
Andere Namen:
  • BUSSGELD
Arzneimittel: RAS-Inhibitor
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • RASI
B-Gruppe: RASI-Gruppe;
Nur Patienten, die mit RASI behandelt werden
Arzneimittel: RAS-Inhibitor
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • RASI
C-Gruppe: immunsuppressiv + FINE + RASI;
Patienten, die Immunsuppressiva und RASIs erhalten
Arzneimittel: Finerenon
Einnahme der maximal verträglichen Dosis von Finerenon basierend auf dem Serumkreatinin- und Blutkaliumspiegel
Andere Namen:
  • BUSSGELD
Arzneimittel: RAS-Inhibitor
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • RASI
Arzneimittel: Immunsuppressivum
Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • immunsuppressiv
D-Gruppe: immunsuppressiv + RASI;
Patienten, die Immunsuppressiva, RASI und Finerenon erhalten
Arzneimittel: RAS-Inhibitor
Erhalten Sie eine RAS-Hemmer-Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • RASI
Arzneimittel: Immunsuppressivum
Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien
Andere Namen:
  • immunsuppressiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der PCR vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Sammeln Sie PCR-Daten vor der Einschreibung und im 6. Monat und berechnen Sie die prozentuale Veränderung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der PCR vom Ausgangswert auf 1, 2 und 3 Monate
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Sammeln Sie PCR vor der Einschreibung und in den Monaten 1, 2 und 3 und berechnen Sie dann die prozentuale Änderung
1, 2 und 3 Monate
Häufigkeit von Patienten mit einer PCR-Abnahme von 30 % und 50 %
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Proteinurie um > 30 % oder > 50 % während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
6 Monate
das Ausmaß der Veränderung der eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der eGFR vor der Einschreibung und im 6. Monat
6 Monate
das Ausmaß der Veränderung des Natriumspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung von Blutnatrium vor der Einschreibung und im 6. Monat
6 Monate
das Ausmaß der Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung von Serumkreatinin vor der Einschreibung und im 6. Monat
6 Monate
das Ausmaß der Albuminveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Sammlung von Albumin vor der Einschreibung und im 6. Monat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2024-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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