Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Finerenonu w leczeniu nefropatii IGA

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Finerenonu w leczeniu IGA

Nefropatia IgA jest przyczyną około 45% pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych w Chinach i około 26% biopsji nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami wskazania do stosowania niesteroidowych MRA są ograniczone. Dlatego uzasadnione są badania kliniczne mające na celu zbadanie zakresu wskazań klinicznych dla fenytyllonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotna nefropatia IgA (IgAN) jest immunopatologicznym terminem diagnostycznym dla rodzaju kłębuszkowego zapalenia nerek charakteryzującego się odkładaniem się kompleksów immunologicznych IgA lub dominujących IgA w osłonce białawej kłębuszków nerkowych. W Chinach nefropatia IgA jest przyczyną około 45% pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych i około 26% biopsji nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością. Wśród nich u około 15–40% pacjentów z nefropatią IgA po 10–20 latach następuje progresja do niewydolności nerek; Nefropatia IgA stała się jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek. Niesteroidowy antagonista receptora salikortykoidowego (MRA), finerenon, zmniejsza ryzyko złożonych powikłań nerkowych, ESKD lub śmierci nerkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Istnieją ograniczone wskazania do stosowania niesteroidowych MRA. Dlatego uzasadnione są badania kliniczne mające na celu zbadanie zakresu wskazań klinicznych dla fenytyllonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • Study of the Clinical Efficacy and Safety of Finerenone for the Treatment of IGA Nephropathy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których na podstawie biopsji nerek zdiagnozowano nefropatię IGA, którzy spełniali kryteria wykluczenia z badania, mogli być regularnie obserwowani i posiadali dane z obserwacji klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna IgAN zdiagnozowana na podstawie biopsji nerki;
  • otrzymywać inhibitory RASI przez co najmniej 3 miesiące;
  • potas w surowicy <5 mmol/l;
  • stosunek białka do kreatyniny (PCR) > 0,3 mg/g

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna IgAN;
  • autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek;
  • poprzedni przeszczep nerki;
  • przewlekła choroba wątroby, nowotwór złośliwy, aktywny nowotwór, niewydolność serca z frakcją wyrzutową <40%;
  • obserwacja trwała krócej niż 6 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa: grupa FINE+RASI;
Pacjenci leczeni RASI i finerenonem
Lek: Finerenon
Przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki finerenonu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i stężenia potasu we krwi
Inne nazwy:
  • CIENKI
Lek: Inhibitor RAS
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • RASI
Grupa B: grupa RASI;
Pacjenci leczeni wyłącznie RASI
Lek: Inhibitor RAS
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • RASI
Grupa C: immunosupresyjna + FINE + RASI;
Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne i RASI
Lek: Finerenon
Przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki finerenonu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i stężenia potasu we krwi
Inne nazwy:
  • CIENKI
Lek: Inhibitor RAS
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • RASI
Lek: Środek immunosupresyjny
Należy zastosować leczenie immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • immunosupresyjne
Grupa D: immunosupresyjna + RASI;
Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, RASI i finerenon
Lek: Inhibitor RAS
Otrzymaj leczenie inhibitorem RAS zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • RASI
Lek: Środek immunosupresyjny
Należy zastosować leczenie immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi KDIGO
Inne nazwy:
  • immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana PCR od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zbierz dane PCR przed włączeniem do badania oraz w 6 miesiącu i oblicz zmianę procentową
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana PCR od wartości początkowej do 1, 2 i 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Zbierz PCR przed włączeniem oraz w 1, 2 i 3 miesiącu, a następnie oblicz zmianę procentową
1, 2 i 3 miesiące
częstość występowania pacjentów ze spadkiem PCR o 30% i 50%.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oblicz liczbę pacjentów, u których białkomocz zmniejszył się o >30% lub >50% w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesiąc
poziom zmian eGFR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zbiór eGFR przed włączeniem do badania i w 6. miesiącu
6 miesiąc
poziom zmian stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pobieranie sodu we krwi przed włączeniem do badania i po 6 miesiącach
6 miesiąc
poziom zmian stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pobieranie stężenia kreatyniny w surowicy przed włączeniem do badania i w 6. miesiącu
6 miesiąc
poziom zmian w albuminie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pobieranie albumin przed włączeniem do badania i po 6 miesiącach
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiaorui Wang, bachelor, STUDENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2024-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami