Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

29. července 2025 aktualizováno: Schrödinger, Inc.

První u člověka, fáze 1, studie eskalace dávky SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Účelem této studie je dozvědět se o účincích nového studijního léku nazvaného SGR-3515, který může být léčbou pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SGR-3515-101 je studie fáze 1, pěst v člověku, s jedinou látkou, studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicit omezujících dávku, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity SGR-3515 a k identifikaci maximální tolerované dávky, doporučené dávky fáze 2 a schématu SGR-3515 u účastníků s pokročilými solidními nádory, u kterých se předpokládá, že jsou citliví na inhibici Wee1/Myt1, a jakýchkoli solidních nádorů s určenou molekulární perturbací relevantní pro dráhu opravy poškození DNA, včetně ale neomezuje se na amplifikace CCNE1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií musí účastník porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s primárním centrálním nervovým systémem (nádory CNS).
  • Účastník dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu nebo jiné zkoumané látky ≤ 21 dní po první dávce studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Účastník, který dostal definitivní lokální kontrolní záření (jakákoli dávka vyšší než 50 Gy) < 42 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník, který podstoupil velké chirurgické zákroky ≤ 21 dní před první dávkou studovaného léku
  • Účastníci, kteří se nezotabili na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z toxicity nebo nežádoucích příhod souvisejících s předchozí léčbou jejich rakoviny, s výjimkou alopecie stupně 2, periferní neuropatie a ototoxicity.
  • Účastník, který má jinou klinicky významnou invazivní malignitu, jak určil zkoušející, ≤ 2 roky před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
28denní léčebný cyklus.
Lék: SGR-3515
SGR-3515 bude podáván orálně s přerušovaným schématem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 a změny v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG); a přerušení dávek, snížení dávek, zpoždění dávek a vysazení studovaného léku kvůli AE.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515.
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu.
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce SGR-3515
Doporučená dávka a schéma fáze 2
Časové okno: Ode dne 1 do konce fáze I, kdy byla dosažena a potvrzena maximální tolerovaná dávka (MTD) a plán.
Doporučená dávka a schéma fáze 2
Ode dne 1 do konce fáze I, kdy byla dosažena a potvrzena maximální tolerovaná dávka (MTD) a plán.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Měří Cmax a Cmin SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: Cmax a Cmin SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetické míry: t1/2 SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: t1/2 SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetické míry: tmax SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: tmax SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetická měření: Plocha pod křivkou (AUC) SGR-3515
Časové okno: Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) SGR-3515
Den 1 až den 28 prvního 28denního dávkovacího cyklu
Analýza účinnosti
Časové okno: Den 1 do konce I. fáze studia
Analýza účinnosti bude provedena pro každou úroveň dávky a bude zahrnovat mimo jiné míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míru kontroly onemocnění (DCR) a dobu trvání kontroly onemocnění (DDC), které budou hodnoceny výzkumníky
Den 1 do konce I. fáze studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schrödinger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGR-3515-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení