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Studio di SGR-3515 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

29 luglio 2025 aggiornato da: Schrödinger, Inc.

Un primo studio sull'uomo, di fase 1, con incremento della dose di SGR-3515 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di un nuovo farmaco in studio, chiamato SGR-3515 che potrebbe essere un trattamento per i tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SGR-3515-101 è uno studio di fase 1, first-in-human, con agente singolo, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di SGR-3515 e per identificare la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il programma di SGR-3515, nei partecipanti con tumori solidi avanzati ipotizzati sensibili all'inibizione di Wee1/Myt1 e qualsiasi tumore solido con perturbazione molecolare designata rilevante per il percorso di riparazione del danno al DNA, incluso ma non limitato all'amplificazione CCNE1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il partecipante deve comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il partecipante ha ricevuto precedenti trattamenti antitumorali sistemici o altri agenti sperimentali ≤ 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve
  • Partecipante che ha ricevuto radiazioni di controllo locale definitivo (qualsiasi dose superiore a 50 Gy) <42 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipante che ha subito interventi chirurgici importanti ≤ 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti che non si sono ripresi al Grado 1 o ai livelli basali da tossicità o eventi avversi correlati a precedenti trattamenti per il loro cancro, esclusa alopecia di Grado 2, neuropatia periferica e ototossicità.
  • Partecipante che presenta un altro tumore maligno invasivo clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore, ≤ 2 anni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: SGR-3515
SGR-3515 verrà somministrato per via orale con un programma intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI) e variazioni dei valori ematologici e chimici, dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG); e interruzioni della dose, riduzioni della dose, ritardi nella somministrazione della dose e interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Dal giorno 1 al 28 giorni dopo l'ultima dose di SGR-3515
Dose e programma raccomandati per la fase 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della fase I, quando la dose massima tollerata (MTD) e il programma sono stati raggiunti e confermati.
Dose e programma raccomandati per la fase 2
Dal giorno 1 fino alla fine della fase I, quando la dose massima tollerata (MTD) e il programma sono stati raggiunti e confermati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Misura Cmax e Cmin di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: Cmax e Cmin di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: t1/2 di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: t1/2 di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: tmax di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: tmax di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Misure farmacocinetiche: area sotto la curva (AUC) di SGR-3515
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di SGR-3515
Dal giorno 1 al giorno 28 del primo ciclo di dosaggio di 28 giorni
Analisi di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio di Fase I
L'analisi dell'efficacia verrà eseguita per ciascun livello di dose e includerà, ma non solo, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata del controllo della malattia (DDC), che saranno valutati dagli investigatori
Dal giorno 1 alla fine dello studio di Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schrödinger, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGR-3515-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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