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Studie zu SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

29. Juli 2025 aktualisiert von: Schrödinger, Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen eines neuen Studienmedikaments namens SGR-3515 zu erfahren, das möglicherweise zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SGR-3515-101 ist eine Phase-1-Studie mit Faust-in-Mensch-Einzelwirkstoff-Dosissteigerung, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von SGR-3515 zu bewerten Ermittlung der maximal tolerierten Dosis, der empfohlenen Phase-2-Dosis und des Zeitplans von SGR-3515 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen angenommen wird, dass sie empfindlich auf die Wee1/Myt1-Hemmung reagieren, und allen soliden Tumoren mit ausgewiesener molekularer Störung, die für den Reparaturweg von DNA-Schäden relevant ist, einschließlich aber nicht auf die CCNE1-Amplifikation beschränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss vor allen studienbezogenen Beurteilungen/Verfahren ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und unterzeichnen
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Der Teilnehmer hat zuvor systemische Krebsbehandlungen oder andere Prüfpräparate ≤ 21 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Teilnehmer, der < 42 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine definitive lokale Kontrollbestrahlung (jede Dosis über 50 Gy) erhalten hat.
  • Teilnehmer, der ≤ 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments größeren Operationen unterzogen wurde
  • Teilnehmer, die sich von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung ihrer Krebserkrankung nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben, ausgenommen Alopezie Grad 2, periphere Neuropathie und Ototoxizität.
  • Teilnehmer, der ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis an einem anderen klinisch signifikanten invasiven Malignom leidet, wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
28-tägiger Behandlungszyklus.
Arzneimittel: SGR-3515
SGR-3515 wird intermittierend oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515.
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) und Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs); und Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen und Abbruch der Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von SGR-3515
Empfohlene Dosis und Zeitplan für Phase 2
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Phase I, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) und der Zeitplan erreicht und bestätigt wurden.
Empfohlene Dosis und Zeitplan für Phase 2
Vom ersten Tag bis zum Ende der Phase I, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) und der Zeitplan erreicht und bestätigt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Misst Cmax und Cmin von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: Cmax und Cmin von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: t1/2 von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: t1/2 von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: tmax von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: tmax von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetische Messungen: Fläche unter der Kurve (AUC) von SGR-3515
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von SGR-3515
Tag 1 bis Tag 28 des ersten 28-tägigen Dosierungszyklus
Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Phase-I-Studie
Für jede Dosisstufe wird eine Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, die unter anderem die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Dauer der Krankheitskontrolle (DDC) umfasst und von den Prüfärzten beurteilt wird
Tag 1 bis Ende der Phase-I-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schrödinger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGR-3515-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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