Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Schrödinger, Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące zwiększania dawki SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Celem tego badania jest poznanie działania nowego badanego leku o nazwie SGR-3515, który może być stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SGR-3515-101 to badanie fazy 1 prowadzone z udziałem człowieka, z pojedynczym lekiem, polegające na eskalacji dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SGR-3515 i SGR-3515-101. w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, zalecanej dawki fazy 2 i schematu SGR-3515 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, co do których zakłada się, że są wrażliwe na hamowanie Wee1/Myt1 oraz wszelkich guzów litych z określonymi zaburzeniami molekularnymi istotnymi dla szlaku naprawy uszkodzeń DNA, w tym: nie ogranicza się do amplifikacji CCNE1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Główny śledczy:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanego/przerzutowego guza litego
  • Choroba mierzalna zgodnie z wersją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnik musi zapoznać się i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z pierwotnym centralnym układem nerwowym (guzy OUN).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub inne badane leki ≤ 21 dni pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy
  • Uczestnik, który otrzymał ostateczne napromienianie miejscowo kontrolne (dowolna dawka większa niż 50 Gy) < 42 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik, który przeszedł poważną operację ≤ 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy, którzy nie ustąpili do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego po toksyczności lub zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem raka, z wyjątkiem łysienia stopnia 2., neuropatii obwodowej i ototoksyczności.
  • Uczestnik, u którego występuje inny klinicznie istotny inwazyjny nowotwór złośliwy, określony przez badacza, ≤ 2 lata przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
28-dniowy cykl leczenia.
Lek: SGR-3515
SGR-3515 będzie podawany doustnie w sposób przerywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z normą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) oraz zmiany w wartościach hematologicznych i chemicznych, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG); oraz przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki i przerwanie podawania badanego leku z powodu działań niepożądanych.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce SGR-3515
Zalecana dawka i schemat fazy 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca fazy I, kiedy osiągnięto i potwierdzono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz harmonogram.
Zalecana dawka i schemat fazy 2
Od dnia 1 do końca fazy I, kiedy osiągnięto i potwierdzono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz harmonogram.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Mierzy Cmax i Cmin SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: Cmax i Cmin SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: t1/2 SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: t1/2 SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: tmax SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: tmax SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Pomiary farmakokinetyki: Pole pod krzywą (AUC) SGR-3515
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC) SGR-3515
Dzień 1 do dnia 28 pierwszego 28-dniowego cyklu dawkowania
Analiza skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia fazy I badania
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona dla każdego poziomu dawki i będzie obejmować między innymi współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas trwania kontroli choroby (DDC), które zostaną ocenione przez badaczy
Dzień 1 do zakończenia fazy I badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Schrödinger, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGR-3515-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami