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Estudo de SGR-3515 em participantes com tumores sólidos avançados.

29 de julho de 2025 atualizado por: Schrödinger, Inc.

Um primeiro estudo em humanos, fase 1, de escalonamento de dose de SGR-3515 em participantes com tumores sólidos avançados.

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de um novo medicamento em estudo, denominado SGR-3515, que pode ser um tratamento para tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

SGR-3515-101 é um estudo de fase 1, de punho único, de agente único, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de SGR-3515 e para identificar a dose máxima tolerada, a dose recomendada de fase 2 e o cronograma de SGR-3515, em participantes com tumores sólidos avançados supostamente sensíveis à inibição de Wee1/Myt1 e quaisquer tumores sólidos com perturbação molecular designada relevante para a via de reparo de danos ao DNA, incluindo, mas não limitado à amplificação CCNE1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1X6
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O participante deve compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo
  • Medula óssea adequada e função orgânica
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão

  • Participantes com Sistema Nervoso Central primário (tumores do SNC).
  • O participante recebeu tratamentos anticâncer sistêmicos anteriores ou outros agentes em investigação ≤ 21 dias da primeira dose do medicamento do estudo, ou 5 meias-vidas, o que for menor
  • Participante que recebeu radiação de controle local definitiva (qualquer dose superior a 50 Gy) <42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Participante que recebeu cirurgias de grande porte ≤ 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participantes que não se recuperaram para Grau 1 ou níveis basais de toxicidade ou eventos adversos relacionados ao tratamento anterior para seu câncer, excluindo alopecia de Grau 2, neuropatia periférica e ototoxicidade.
  • Participante que tem outra malignidade invasiva clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, ≤ 2 anos antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: SGR-3515
SGR-3515 será administrado por via oral em esquema intermitente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515.
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 do National Cancer Institute (NCI) e alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs); e interrupções de dose, reduções de dose, atrasos de dose e descontinuação do medicamento em estudo devido a EAs.
Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515.
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias.
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Dia 1 ao Dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias.
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Dia 1 a 28 dias após a última dose de SGR-3515
Dose e cronograma recomendados da fase 2
Prazo: Do dia 1 até o final da fase I, quando a Dose Máxima Tolerada (MTD) e o cronograma forem alcançados e confirmados.
Dose e cronograma recomendados da fase 2
Do dia 1 até o final da fase I, quando a Dose Máxima Tolerada (MTD) e o cronograma forem alcançados e confirmados.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Mede Cmax e Cmin de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Farmacocinética: Cmax e Cmin de SGR-3515
Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Medidas Farmacocinéticas: t1/2 de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Farmacocinética: t1/2 de SGR-3515
Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Medidas Farmacocinéticas: tmax de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Farmacocinética: tmax de SGR-3515
Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Medidas Farmacocinéticas: Área Sob a Curva (AUC) de SGR-3515
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de SGR-3515
Dia 1 ao dia 28 do primeiro ciclo de dosagem de 28 dias
Análise de eficácia
Prazo: Dia 1 até o final do estudo da Fase I
A análise de eficácia será realizada para cada nível de dose e incluirá, entre outros, taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e duração do controle da doença (DDC), que será avaliada pelos investigadores
Dia 1 até o final do estudo da Fase I

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Schrödinger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGR-3515-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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