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Estudio de SGR-3515 en participantes con tumores sólidos avanzados.

29 de julio de 2025 actualizado por: Schrödinger, Inc.

Un primer estudio de fase 1 de aumento de dosis en humanos de SGR-3515 en participantes con tumores sólidos avanzados.

El propósito de este estudio es conocer los efectos de un nuevo fármaco del estudio, llamado SGR-3515, que puede ser un tratamiento para tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SGR-3515-101 es un estudio de fase 1, de puño en humano, de agente único y de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de SGR-3515 y para identificar la dosis máxima tolerada, la dosis recomendada de fase 2 y el cronograma de SGR-3515, en participantes con tumores sólidos avanzados que se supone son sensibles a la inhibición de Wee1/Myt1 y cualquier tumor sólido con una perturbación molecular designada relevante para la vía de reparación del daño del ADN, incluidos pero no limitado a la amplificación CCNE1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG 1X6
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux, MD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Pedro de Viveiros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Jean Siedel, DO
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ira Winer, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Deborah Doroshow, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert W Naumann, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hays, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen N Moore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Vivek Subbiah, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center/Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • Michael K Gibson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • David Miller, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad A Salkeni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • El participante debe comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

  • Participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
  • El participante ha recibido tratamientos anticancerígenos sistémicos previos u otros agentes en investigación ≤ 21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio, o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
  • Participante que haya recibido radiación de control local definitiva (cualquier dosis superior a 50 Gy) <42 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participante que haya recibido cirugías mayores ≤ 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Participantes que no se han recuperado al Grado 1 o a los niveles iniciales de la toxicidad o eventos adversos relacionados con el tratamiento previo para su cáncer, excluyendo la alopecia de Grado 2, la neuropatía periférica y la ototoxicidad.
  • Participante que tiene otra neoplasia maligna invasiva clínicamente significativa, según lo determine el investigador, ≤ 2 años antes de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: SGR-3515
SGR-3515 se administrará por vía oral con un horario intermitente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515.
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG); e interrupciones de dosis, reducciones de dosis, retrasos de dosis e interrupción del fármaco del estudio debido a EA.
Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días.
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Día 1 a 28 días después de la última dosis de SGR-3515
Dosis y horario recomendados para la fase 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la fase I, cuando se alcanza y confirma la dosis máxima tolerada (MTD) y el cronograma.
Dosis y horario recomendados para la fase 2
Desde el día 1 hasta el final de la fase I, cuando se alcanza y confirma la dosis máxima tolerada (MTD) y el cronograma.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: medidas Cmax y Cmin de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Farmacocinética: Cmax y Cmin de SGR-3515
Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Medidas farmacocinéticas: t1/2 de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Farmacocinética: t1/2 de SGR-3515
Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Medidas farmacocinéticas: tmax de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Farmacocinética: tmax de SGR-3515
Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Medidas farmacocinéticas: área bajo la curva (AUC) de SGR-3515
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de SGR-3515
Día 1 al día 28 del primer ciclo de dosificación de 28 días
Análisis de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio de Fase I
Se realizará un análisis de eficacia para cada nivel de dosis e incluirá, entre otros, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la duración del control de la enfermedad (DDC), que serán evaluadas por los investigadores.
Día 1 hasta el final del estudio de Fase I

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Schrödinger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Margaret Dugan, MD, CMO/Study Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGR-3515-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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