Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace krátkého sebevražedného zásahu pro dětskou primární péči: posílení absorpce a dopadu

14. července 2026 aktualizováno: Sarah Danzo, University of Washington
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími ve Spojených státech a zlepšení přístupu k vysoce kvalitním sebevražedným intervencím just-in-time za účelem snížení rizika má důležité důsledky pro veřejné zdraví. Začlenění těchto intervencí do běžně používaných zařízení, jako je primární péče o děti, je slibné; mnoho lékařů v těchto zařízeních však nedokáže adekvátně vyšetřit nebo zasáhnout do sebevražedných myšlenek a chování mládeže, což představuje klíčovou překážku pro snížení sebevražd. Navrhovaná studie je pre-post kvazi-experimentální pilotní studií proveditelnosti a předběžnou účinností adaptace intervence SAFETY-Akutní sebevražedné prevence implementované na 3 pediatrických klinikách primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zaujmout inovativní přístup zaměřený na uživatele k přizpůsobení a optimalizaci krátké sebevražedné intervence založené na důkazech, SAFETY-Acute (SAFETY-A; dříve známá jako Family Intervention for Suicide Prevention -aka FISP), pro použití v nastavení primární péče na podporu řízení primární péče o adolescenty s nízkým až středním rizikem sebevražedných myšlenek a chování (STB). V této studii provedeme pre-post kvazi-experimentální pilotní studii proveditelnosti a předběžnou zkoušku účinnosti upraveného modelu STB péče založeného na SAFETY-Acute intervenci, ve srovnání s léčbou jako obvykle, se 3 klinikami primární péče. Studie bude zahrnovat 48 pacientů ve věku 10–18 let s STB a jejich rodičů/pečovatelů (16 dyád na kliniku). Posoudíme přijatelnost a proveditelnost modelu péče STB, dopady předběžných intervencí a potřebu dalších úprav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Danzo, PhD
  • Telefonní číslo: 206-987-1786
  • E-mail: sdanzo@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Nábor
        • Northwest Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lily Lo, MD
          • Telefonní číslo: (360) 736-6778
          • E-mail: llo@nwpeds.com
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • Olympia Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ve věku od 10 do 18 let
  • mluví plynně anglicky
  • současné nebo minulé nízké až střední riziko sebevraždy (popírá současný plán nebo záměr sebevraždy)

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy (schvaluje současný plán nebo záměr nebo skóre ASQ = 5 nebo předchozí pokus během posledních 3 měsíců)
  • nemluví plynně anglicky

Poznámka: Zahrnuty budou také pečovatelé ve věku 10-18 let, takže věkové limity pro zúčastněné vzorky zahrnují:

  1. Dospívající: věk 10-18 let
  2. Rodiče/pečovatelé: věk 18 let a starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Rameno 1 zahrnuje měsíce 1-2 této studie. Léčba jako obvykle bude poskytnuta poskytovateli dospívajícím pacientům na jejich klinikách během prvních dvou měsíců této studie. Léčba jako obvykle bude definována každou jednotlivou klinikou na základě jejích stávajících klinických protokolů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle poskytovaná na zúčastněných klinikách.
Experimentální: Pilotní intervence
Arm 2 zahrnuje 3.–4. měsíc této studie. Zúčastnění poskytovatelé poskytnou přizpůsobenou pilotní intervenci pro druhou polovinu (3.–4. měsíc) pilotního hodnocení. Intervence bude založena na intervencích prevence sebevražd podložených důkazy, včetně protokolu SAFETY-Acute, a bude přizpůsobena na základě informací od potenciálních uživatelů před pilotním hodnocením. Předpokládá se, že se intervence zúčastní jak dospívající pacienti, tak jejich rodiče/pečovatelé. Očekávané složky intervence zahrnují psychoedukaci, zvládací dovednosti, plánování bezpečnosti, omezení přístupu k prostředkům k sebevraždě, rodičovské dovednosti, komunikační dovednosti, identifikaci silných stránek dospívajícího a rodiny a napojení na dlouhodobou péči.
Behaviorální: Pilotní intervence
Tato intervence je intervencí na prevenci sebevražd, která bude přizpůsobena z intervencí na prevenci sebevražd založených na důkazech, včetně programu SAFETY-Acute. Specifické složky intervence budou určeny z informací shromážděných v této studii, ale výzkumníci předpokládají, že budou zahrnovat složky jako identifikace silných stránek, zvládací dovednosti, plánování bezpečnosti, omezení přístupu k prostředkům k sebevraždě, psychoedukace, budování motivace a propojení s péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Proveditelnost intervence (zahrnuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje větší proveditelnost.)
Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Účastník ohodnotil přijatelnost intervence (zahrnuje 4 položky bodované na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre představuje větší přijatelnost.)
Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Účastník ohodnotil vhodnost intervence (zahrnuje 4 položky bodované na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre představuje větší vhodnost.)
Účastník a poskytovatelé dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Účastník dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Účastník ohodnotil spokojenost s intervencí (zahrnuje 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, kde vyšší skóre představuje větší spokojenost.)
Účastník dokončí přibližně 2 týdny po dokončení intervence
Intervention Usability Scale
Časové okno: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Pečovatel hodnotil sebeúčinnost schopnosti udržet mládež v bezpečí (zahrnuje 5 položek bodovaných na 5bodové Likertově stupnici s vyšším celkovým skóre představujícím větší sebeúčinnost rodičů).
Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Upravená obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Pacientem hodnocená sebeúčinnost schopnosti udržet se v bezpečí (zahrnuje 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici s vyšším celkovým skóre představujícím větší sebeúčinnost).
Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Adult Child Relationship Scale (ACRS)/Child Parent Relationship Scale (CPRS)
Časové okno: Účastník vyplní na začátku, přibližně 2 týdny po ukončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Hodnocení zapojení rodiny/kvality vztahů pacientem a pečovatelem (zahrnuje 19 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále se dvěma podškálami [blízkost a konflikt], kde vyšší celkové skóre v každé podškále představuje větší blízkost nebo konflikt).
Účastník vyplní na začátku, přibližně 2 týdny po ukončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zeptejte se na otázky týkající se screeningu sebevražd (ASQ)
Časové okno: Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Výsledky průzkumné sebevraždy a duševního zdraví (zahrnuje 5 položek hodnocených jako ano/ne s větším počtem ano nebo ano u položky 5 představující větší riziko sebevraždy).
Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese-25
Časové okno: Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Výsledky explorativní sebevraždy a duševního zdraví (zahrnuje 25 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále s vyšším celkovým skóre představujícím větší závažnost symptomů).
Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 průřezové hodnocení
Časové okno: Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci
Výsledky explorativní sebevraždy a duševního zdraví (zahrnuje 25 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále s vyššími skóre představujícími větší závažnost symptomů).
Účastník dokončí na začátku, přibližně 2 týdny po dokončení intervence a znovu 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán je v současné době nerozhodnutý a bude aktualizován před zahájením klinického hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení