Dostosowanie krótkiej interwencji samobójczej do podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci: zwiększenie absorpcji i wpływu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Danzo, PhD
- Numer telefonu: 206-987-1786
- E-mail: sdanzo@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
- Rekrutacyjny
- Northwest Pediatrics
-
Kontakt:
- Lily Lo, MD
- Numer telefonu: (360) 736-6778
- E-mail: llo@nwpeds.com
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Rekrutacyjny
- Richmond Pediatrics
-
Kontakt:
- Melissa Walsh, MD
- Numer telefonu: (206) 546-2421
- E-mail: melissa.walsh@seattlechildrens.org
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Rekrutacyjny
- Olympia Pediatrics
-
Kontakt:
- Janelle Tiegs
- Numer telefonu: (360) 413-8470
- E-mail: JanelleT@olypeds.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku od 10 do 18 lat
- mówi płynnie po angielsku
- obecne lub przeszłe niskie lub umiarkowane ryzyko samobójstwa (zaprzecza obecnemu planowi lub zamiarowi samobójstwa)
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ryzyko samobójstwa (popiera aktualny plan lub zamiar lub wynik ASQ = 5 lub wcześniejsza próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- nie mówi płynnie po angielsku
Uwaga: uwzględnieni zostaną także opiekunowie osób w wieku 10–18 lat, dlatego limity wiekowe próbek objętych badaniem obejmują:
- Młodzież: wiek 10-18 lat
- Rodzice/opiekunowie: osoby w wieku od 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Ramię 1 obejmuje miesiące 1-2 tego badania.
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy trwania badania świadczeniodawcy będą zapewniać leczenie na dotychczasowych zasadach nastoletnim pacjentom w ich klinikach.
Tradycyjne leczenie zostanie określone przez każdą klinikę indywidualnie w oparciu o istniejące protokoły kliniczne.
|
Leczenie jak zwykle świadczone w uczestniczących klinikach.
|
|
Eksperymentalny: Pilotowa Interwencja
Ramię 2 obejmuje miesiące 3-4 tego badania.
Uczestniczący dostawcy będą realizować dostosowaną interwencję pilotażową w drugiej połowie (miesiące 3-4) badania pilotażowego.
Interwencja będzie oparta na opartych na dowodach interwencjach zapobiegania samobójstwom, w tym protokole SAFETY-Acute, i będzie dostosowana na podstawie informacji od potencjalnych użytkowników przed pilotażem.
Przewiduje się, że zarówno pacjenci nastoletni, jak i ich rodzice/opiekunowie będą zaangażowani w interwencję.
Przewidywane komponenty interwencji obejmują psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, planowanie bezpieczeństwa, ograniczanie dostępności środków śmiertelnych, umiejętności rodzicielskie, umiejętności komunikacyjne, identyfikację mocnych stron nastolatka i rodziny oraz łączenie z długoterminową opieką.
|
To działanie interwencyjne jest interwencją zapobiegającą samobójstwom, która zostanie zaadaptowana na podstawie opartych na dowodach interwencji zapobiegających samobójstwom, w tym programu SAFETY-Acute.
Konkretne komponenty interwencji zostaną określone na podstawie informacji zebranych w tym badaniu, ale badacze przewidują, że będą obejmować elementy takie jak identyfikacja mocnych stron, umiejętności radzenia sobie, planowanie bezpieczeństwa, ograniczanie dostępu do środków śmiertelnych, psychoedukacja, budowanie motywacji i nawiązywanie kontaktu z opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Wykonalność interwencji (obejmuje 4 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wykonalność).
|
Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Uczestnik ocenił akceptowalność interwencji (obejmuje 4 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność).
|
Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Uczestnik ocenił stosowność interwencji (obejmuje 4 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą adekwatność).
|
Uczestnik i świadczeniodawcy kończą około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badania około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Uczestnik ocenił satysfakcję z interwencji (zawiera 8 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.)
|
Uczestnik kończy badania około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Intervention Usability Scale
Ramy czasowe: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
|
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
|
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Opiekun ocenił poczucie własnej skuteczności w zapewnieniu dziecku bezpieczeństwa (obejmuje 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie większy wynik całkowity oznacza większe poczucie własnej skuteczności rodziców).
|
Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
|
Zaadaptowana ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Pacjent oceniał poczucie własnej skuteczności w zakresie zapewnienia sobie bezpieczeństwa (obejmuje 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, gdzie większy wynik całkowity oznacza większe poczucie własnej skuteczności).
|
Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
|
Skala Relacji Dorosły-Dziecko (ACRS)/Skala Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS)
Ramy czasowe: Uczestnik wypełnia na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji oraz ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Ocena zaangażowania rodziny/jakości relacji dokonana przez pacjenta i opiekuna (obejmuje 19 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta z dwiema podskalami [bliskość i konflikt], gdzie wyższy wynik całkowity w każdej podskali oznacza większą bliskość lub konflikt).
|
Uczestnik wypełnia na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji oraz ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadawaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASQ)
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Eksploracyjne wyniki samobójstwa i zdrowia psychicznego (obejmuje 5 pozycji ocenionych jako tak/nie, z większą liczbą odpowiedzi tak lub tak w pozycji 5 oznaczającej większe ryzyko samobójstwa).
|
Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji u Dzieci-25
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Eksploracyjne samobójstwo i skutki dla zdrowia psychicznego (obejmuje 25 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów).
|
Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
|
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych – 5 ocena przekrojowa
Ramy czasowe: Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Eksploracyjne samobójstwo i skutki dla zdrowia psychicznego (obejmuje 25 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów).
|
Uczestnik kończy badanie na początku, około 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ponownie 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Danzo, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019327
- 1K23MH134229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .