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Adaptando uma intervenção breve sobre suicídio para cuidados primários pediátricos: melhorando a aceitação e o impacto

14 de julho de 2026 atualizado por: Sarah Danzo, University of Washington
O suicídio é uma das principais causas de morte entre adolescentes nos Estados Unidos e melhorar o acesso a intervenções suicidas just-in-time de alta qualidade para reduzir o risco tem implicações importantes para a saúde pública. A integração de tais intervenções em ambientes de acesso rotineiro, como os cuidados primários pediátricos, é promissora; no entanto, muitos médicos nestes ambientes não conseguem rastrear ou intervir adequadamente nos pensamentos e comportamentos suicidas dos jovens, representando uma barreira fundamental para a redução do suicídio. O estudo proposto é um piloto pré-pós quase experimental de viabilidade e ensaio preliminar de eficácia de uma adaptação da intervenção de prevenção de suicídio agudo SAFETY implementada em 3 clínicas pediátricas de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto visa adotar uma abordagem de design inovadora e centrada no usuário para adaptar e otimizar uma intervenção suicida breve e baseada em evidências, SAFETY-Acute (SAFETY-A; anteriormente conhecida como Intervenção Familiar para Prevenção do Suicídio -também conhecida como FISP), para uso em ambientes de cuidados primários para apoiar o manejo de adolescentes com pensamentos e comportamentos suicidas (DST) de risco baixo a moderado. Neste ensaio, conduziremos um piloto pré-pós quase experimental de viabilidade e ensaio de eficácia preliminar de um modelo de tratamento STB adaptado com base na intervenção SAFETY-Acute, em comparação com o tratamento usual, com 3 clínicas de atenção primária. O ensaio incluirá 48 pacientes de 10 a 18 anos com DST e seus pais/cuidadores (16 díades por clínica). Avaliaremos a aceitabilidade e viabilidade do modelo de atendimento STB, os impactos preliminares da intervenção e a necessidade de adaptação adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sarah Danzo, PhD
  • Número de telefone: 206-987-1786
  • E-mail: sdanzo@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Northwest Pediatrics
        • Contato:
          • Lily Lo, MD
          • Número de telefone: (360) 736-6778
          • E-mail: llo@nwpeds.com
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • Olympia Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescente entre 10 e 18 anos
  • fala inglês fluentemente
  • risco de suicídio baixo a moderado atual ou passado (nega plano atual ou intenção de se matar)

Critério de exclusão:

  • alto risco de suicídio (endossa o plano ou intenção atual ou pontuação ASQ = 5, ou tentativa anterior nos últimos 3 meses)
  • não fala inglês fluentemente

Observação: cuidadores de crianças de 10 a 18 anos também serão incluídos, portanto, os limites de idade para as amostras participantes incluem:

  1. Adolescentes: idades entre 10 e 18 anos
  2. Pais/responsáveis: maiores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço 1 envolve os meses 1-2 deste estudo. O tratamento usual será administrado pelos provedores aos pacientes adolescentes em suas clínicas durante os primeiros dois meses deste estudo. O tratamento usual será definido por cada clínica individual com base em seus protocolos clínicos existentes.
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento normalmente realizado nas clínicas participantes.
Experimental: Intervenção Piloto
O Braço 2 compreende os meses 3-4 deste estudo. Os prestadores participantes irão implementar a intervenção piloto adaptada para a segunda metade (meses 3-4) do ensaio piloto. A intervenção será baseada em intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências, incluindo o protocolo SAFETY-Acute, e será adaptada com base em informações de potenciais utilizadores antes da fase piloto. Prevê-se que tanto os pacientes adolescentes como os seus pais/cuidadores estejam envolvidos na intervenção. Os componentes antecipados da intervenção incluem psicoeducação, competências de coping, planeamento de segurança, restrição de meios letais, competências parentais, competências de comunicação, identificação de pontos fortes do adolescente e da família e ligação a cuidados de longo prazo.
Comportamental: Intervenção Piloto
Esta intervenção é uma intervenção de prevenção do suicídio que será adaptada a partir de intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências, incluindo o programa SAFETY-Acute. Os componentes específicos da intervenção serão determinados a partir das informações recolhidas neste estudo, mas os investigadores antecipam que incluirão componentes como identificação de pontos fortes, competências de coping, planeamento de segurança, restrição de meios letais, psicoeducação, construção de motivação e ligação aos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Viabilidade da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior viabilidade).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
O participante avaliou a aceitabilidade da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior aceitabilidade).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
O participante avaliou a adequação da intervenção (inclui 4 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior adequação).
O participante e os provedores concluem aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Participante completa aproximadamente 2 semanas após completar a intervenção
O participante avaliou a satisfação com a intervenção (inclui 8 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, em que pontuações mais altas representam maior satisfação.)
Participante completa aproximadamente 2 semanas após completar a intervenção
Intervention Usability Scale
Prazo: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia dos pais
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
O cuidador avaliou a autoeficácia em ser capaz de manter os jovens seguros (inclui 5 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com maior pontuação total representando maior autoeficácia dos pais).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala de Autoeficácia Geral Adaptada
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
O paciente avaliou a autoeficácia de ser capaz de manter-se seguro (inclui 10 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com maior pontuação total representando maior autoeficácia).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala de Relação Adulto-Criança (ACRS)/Escala de Relação Criança-Pais (CPRS)
Prazo: O participante completa na linha de base, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção, e novamente 2 meses após a intervenção
Avaliação pelo doente e cuidador da qualidade do envolvimento/relacionamento familiar (inclui 19 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos com duas subescalas [proximidade e conflito], em que uma pontuação total mais elevada em cada subescala representa maior proximidade ou conflito).
O participante completa na linha de base, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção, e novamente 2 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASQ)
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Suicídio exploratório e resultados de saúde mental (inclui 5 itens pontuados como sim/não, com maior número de sim ou sim no item 5 representando maior risco de suicídio).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Escala revisada de ansiedade e depressão infantil-25
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Suicídio exploratório e resultados de saúde mental (inclui 25 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuação total mais alta representando maior gravidade dos sintomas).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 avaliação transversal
Prazo: O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção
Resultados exploratórios de suicídio e saúde mental (inclui 25 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas).
O participante conclui no início do estudo, aproximadamente 2 semanas após concluir a intervenção e novamente 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano está atualmente indeciso e será atualizado antes do início do ensaio clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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