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Adattare un breve intervento suicidario per l'assistenza primaria pediatrica: migliorare la diffusione e l'impatto

14 luglio 2026 aggiornato da: Sarah Danzo, University of Washington
Il suicidio è una delle principali cause di morte tra gli adolescenti negli Stati Uniti e il miglioramento dell’accesso a interventi di suicidio just-in-time di alta qualità per ridurre il rischio ha importanti implicazioni sulla salute pubblica. L’integrazione di tali interventi in contesti a cui si accede abitualmente, come l’assistenza primaria pediatrica, è promettente; tuttavia, molti medici in questi contesti non riescono a selezionare o intervenire adeguatamente sui pensieri e sui comportamenti suicidari dei giovani, rappresentando una barriera fondamentale per ridurre il suicidio. Lo studio proposto è uno studio pilota pre-post quasi sperimentale di fattibilità e di efficacia preliminare di un adattamento dell’intervento di prevenzione del suicidio acuto SAFETY implementato in 3 cliniche di assistenza primaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira ad adottare un approccio progettuale innovativo e centrato sull'utente per adattare e ottimizzare un intervento suicidario breve e basato sull'evidenza, SAFETY-Acute (SAFETY-A; precedentemente noto come Intervento familiare per la prevenzione del suicidio -aka FISP), da utilizzare in strutture di assistenza primaria per supportare la gestione dell’assistenza primaria degli adolescenti con pensieri e comportamenti suicidari a rischio da basso a moderato (STB). In questo studio, condurremo uno studio pilota pre-post quasi sperimentale di fattibilità e di efficacia preliminare di un modello di cura STB adattato basato sull'intervento SAFETY-Acute, rispetto al trattamento abituale, con 3 cliniche di assistenza primaria. Lo studio includerà 48 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni affetti da malattie sessualmente trasmissibili e i loro genitori/tutori (16 diadi per clinica). Valuteremo l'accettabilità e la fattibilità del modello di cura STB, gli impatti preliminari dell'intervento e la necessità di ulteriori adattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Danzo, PhD
  • Numero di telefono: 206-987-1786
  • Email: sdanzo@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Reclutamento
        • Northwest Pediatrics
        • Contatto:
          • Lily Lo, MD
          • Numero di telefono: (360) 736-6778
          • Email: llo@nwpeds.com
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Olympia Pediatrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescente di età compresa tra 10 e 18 anni
  • parla fluentemente inglese
  • rischio di suicidio attuale o passato da basso a moderato (nega il piano attuale o l'intenzione di suicidarsi)

Criteri di esclusione:

  • alto rischio di suicidio (approva il piano o l'intento attuale o punteggio ASQ = 5, o precedente tentativo negli ultimi 3 mesi)
  • non parla correntemente l'inglese

Nota: saranno inclusi anche gli operatori sanitari di età compresa tra 10 e 18 anni, quindi i limiti di età per i campioni partecipanti includono:

  1. Adolescenti: età 10-18 anni
  2. Genitori/assistenti: dai 18 anni in su

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il braccio 1 comprende i mesi 1-2 di questo studio. Il trattamento come di consueto sarà fornito dai fornitori ai pazienti adolescenti nelle loro cliniche durante i primi due mesi di questo studio. Il trattamento come di consueto sarà definito da ogni singola clinica in base ai protocolli clinici esistenti.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto erogato nelle cliniche partecipanti.
Sperimentale: Intervento Pilota
Il Braccio 2 comprende i mesi 3-4 di questo studio. I fornitori partecipanti erogheranno l'intervento pilota adattato per la seconda metà (mesi 3-4) della sperimentazione pilota. L'intervento si baserà sugli interventi di prevenzione del suicidio basati sull'evidenza, incluso il protocollo SAFETY-Acute, e sarà adattato in base alle informazioni degli utenti potenziali prima della sperimentazione pilota. Si prevede che sia i pazienti adolescenti che i loro genitori/tutori saranno coinvolti nell'intervento. Le componenti previste dell'intervento includono psicoeducazione, abilità di coping, pianificazione della sicurezza, restrizione dei mezzi letali, abilità genitoriali, abilità comunicative, identificazione dei punti di forza dell'adolescente e della famiglia, e collegamento alle cure a lungo termine.
Comportamentale: Intervento Pilota
Questo intervento è un intervento di prevenzione del suicidio che sarà adattato da interventi di prevenzione del suicidio basati su evidenze, incluso il programma SAFETY-Acute. I componenti specifici dell'intervento saranno determinati dalle informazioni raccolte in questo studio, ma i ricercatori prevedono che includeranno componenti come l'identificazione dei punti di forza, le capacità di coping, la pianificazione della sicurezza, la restrizione dei mezzi letali, la psicoeducazione, la costruzione della motivazione e il collegamento con le cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Fattibilità dell'intervento (include 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore fattibilità.)
Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il partecipante ha valutato l'accettabilità dell'intervento (include 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità).
Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il partecipante ha valutato l'adeguatezza dell'intervento (include 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore adeguatezza).
Il partecipante e gli operatori completano circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Il partecipante completa circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il partecipante ha valutato la soddisfazione con l'intervento (include 8 item valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.)
Il partecipante completa circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
Intervention Usability Scale
Lasso di tempo: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Il caregiver ha valutato l'autoefficacia nel mantenere i giovani al sicuro (include 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale maggiore che rappresenta una maggiore autoefficacia dei genitori).
Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Scala generale di autoefficacia adattata
Lasso di tempo: Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia valutata dal paziente rispetto alla capacità di mantenersi al sicuro (include 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale maggiore che rappresenta una maggiore autoefficacia).
Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Scala delle Relazioni Genitore-Figlio Adulto (ACRS)/Scala delle Relazioni Genitore-Figlio (CPRS)
Lasso di tempo: Il partecipante completa al basale, circa 2 settimane dopo aver completato l'intervento, e nuovamente 2 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento familiare/qualità delle relazioni valutata dal paziente e dal caregiver (include 19 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con due sottoscale [vicinanza e conflitto] dove un punteggio totale più alto su ciascuna sottoscala rappresenta maggiore vicinanza o conflitto).
Il partecipante completa al basale, circa 2 settimane dopo aver completato l'intervento, e nuovamente 2 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fare domande per lo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Risultati esplorativi sul suicidio e sulla salute mentale (include 5 item con punteggio sì/no con un numero maggiore di sì o un sì all'item 5 che rappresenta un maggiore rischio di suicidio).
Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Scala modificata per l'ansia e la depressione dei bambini-25
Lasso di tempo: Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Esiti esplorativi sul suicidio e sulla salute mentale (include 25 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi).
Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 valutazione trasversale
Lasso di tempo: Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento
Esiti esplorativi sul suicidio e sulla salute mentale (include 25 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi).
Il partecipante completa il test al basale, circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e ancora 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano è attualmente indeciso e verrà aggiornato prima dell’inizio della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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