Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af en kort selvmordsintervention til pædiatrisk primærpleje: Forbedring af optagelse og effekt

14. juli 2026 opdateret af: Sarah Danzo, University of Washington
Selvmord er en førende dødsårsag blandt unge i USA, og forbedring af adgangen til just-in-time selvmordsinterventioner af høj kvalitet for at reducere risikoen har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Integrering af sådanne interventioner i rutinemæssigt tilgåede indstillinger, såsom pædiatrisk primærpleje, lover; Imidlertid undlader mange klinikere i disse indstillinger tilstrækkeligt at screene eller gribe ind i unges selvmordstanker og -adfærd, hvilket repræsenterer en vigtig barriere for at reducere selvmord. Den foreslåede undersøgelse er en præ-post kvasi-eksperimentel pilotgennemførligheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af en tilpasning af SAFETY-Akut selvmordsforebyggende intervention implementeret i 3 pædiatriske primære klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at tage en innovativ, brugercentreret designtilgang til at tilpasse og optimere en kort, evidensbaseret selvmordsintervention, SAFETY-Acute (SAFETY-A; tidligere kendt som Family Intervention for Suicide Prevention -aka FISP), til brug i primære plejemiljøer til at understøtte primær pleje af unge med lav til moderat risiko for selvmordstanker og -adfærd (STB). I dette forsøg vil vi gennemføre et præ-post kvasi-eksperimentelt pilotgennemførligheds- og foreløbigt effektforsøg af en tilpasset STB-plejemodel baseret på SAFETY-Akut-interventionen sammenlignet med behandling som sædvanligt, med 3 primære klinikker. Forsøget vil omfatte 48 10-18-årige patienter med STB og deres forældre/plejere (16 dyader pr. klinik). Vi vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​STB-modellen for pleje, foreløbige interventionspåvirkninger og behov for yderligere tilpasning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Danzo, PhD
  • Telefonnummer: 206-987-1786
  • E-mail: sdanzo@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Rekruttering
        • Northwest Pediatrics
        • Kontakt:
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • Olympia Pediatrics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • teenager mellem 10 og 18 år
  • taler flydende engelsk
  • nuværende eller tidligere lav til moderat selvmordsrisiko (benægter nuværende plan eller hensigt om selvmord)

Ekskluderingskriterier:

  • høj selvmordsrisiko (godkender den nuværende plan eller hensigt eller ASQ-score = 5, eller tidligere forsøg inden for de sidste 3 måneder)
  • taler ikke flydende engelsk

Bemærk: Omsorgspersoner på 10-18 år vil også være inkluderet, så aldersgrænser for deltagende prøver inkluderer:

  1. Unge: 10-18 år
  2. Forældre/omsorgspersoner: 18 år og ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Arm 1 omfatter måned 1-2 af denne undersøgelse. Behandling som sædvanligt vil blive leveret af udbydere til unge patienter i deres klinikker i løbet af de første to måneder af denne undersøgelse. Behandling som sædvanlig vil blive defineret af hver enkelt klinik baseret på deres eksisterende klinikprotokoller.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanligt leveret i deltagende klinikker.
Eksperimentel: Pilot Intervention
Arm 2 omfatter måned 3-4 af denne undersøgelse. Deltagende udbydere vil levere den tilpassede pilotintervention for den anden halvdel (måned 3-4) af pilotforsøget. Interventionen vil være baseret på evidensbaserede selvmordsforebyggelsesinterventioner, herunder SAFETY-Acute-protokollen, og vil blive tilpasset baseret på information fra potentielle brugere før piloteringen. Det forventes, at både ungdomspatienter og deres forældre/omsorgspersoner vil være involveret i interventionen. Forventede komponenter af interventionen omfatter psykoedukation, coping-færdigheder, sikkerhedsplanlægning, begrænsning af dødelige midler, forældreskab, kommunikationsfærdigheder, identificering af ungdoms- og familiestyrker samt kobling til længerevarende behandling.
Adfærdsmæssigt: Pilotintervention
Denne intervention er en selvmordsforebyggelsesintervention, der vil blive tilpasset fra evidensbaserede selvmordsforebyggelsesinterventioner inklusive SAFETY-Acute-programmet.
De specifikke interventionskomponenter vil blive fastlagt ud fra information indsamlet i denne undersøgelse, men forskerne forventer, at de vil omfatte komponenter som identifikation af styrker, coping-færdigheder, sikkerhedsplanlægning, restriktion af dødelige midler, psykouddannelse, motivationopbygning og behandlingsforbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Interventionens gennemførlighed (inkluderer 4 elementer, der er scoret på en 5-punkts likert-skala med højere score, der repræsenterer større gennemførlighed.)
Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Deltageren vurderede accept af interventionen (inkluderer 4 punkter scoret på en 5-punkts likert-skala med højere score, der repræsenterer større acceptabilitet.)
Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Deltageren vurderede, om interventionen var passende (inkluderer 4 punkter, der blev scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score repræsenterer større hensigtsmæssighed.)
Deltager og udbydere gennemfører cirka 2 uger efter afsluttet intervention
Spørgeskema om kundetilfredshed
Tidsramme: Deltageren afslutter cirka 2 uger efter gennemført intervention
Deltageren vurderede tilfredshed med interventionen (inkluderer 8 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.)
Deltageren afslutter cirka 2 uger efter gennemført intervention
Intervention Usability Scale
Tidsramme: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selveffektivitetsskala
Tidsramme: Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Pårørende vurderede at være i stand til at holde ungdommen sikker (inkluderer 5 punkter, der er scoret på en 5-punkts likert-skala med en større totalscore, der repræsenterer større forældres selveffektivitet).
Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Tilpasset General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Patient vurderet selveffektivitet for at kunne holde sig selv sikker (inkluderer 10 genstande scoret på en 4-punkts likert-skala med større totalscore, der repræsenterer større selveffektivitet).
Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Voksen-Barn Relationsskala (ACRS)/Barn-Forælder Relationsskala (CPRS)
Tidsramme: Deltageren udfylder ved baseline, ca. 2 uger efter gennemførelsen af interventionen, og igen 2 måneder efter interventionen
Patient- og omsorgspersonvurderet familiemedvirken/relationkvalitet (inkluderer 19 punkter scoret på en 5-point Likert-skala med to underskalaer [nærhed og konflikt], hvor højere totalscore på hver underskala repræsenterer større nærhed eller konflikt).
Deltageren udfylder ved baseline, ca. 2 uger efter gennemførelsen af interventionen, og igen 2 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stil spørgsmål til selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Eksplorative selvmords- og mentale sundhedsresultater (inkluderer 5 punkter scoret som ja/nej med et større antal ja eller et ja på emne 5, der repræsenterer større selvmordsrisiko).
Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Revideret Børns angst- og depressionsskala-25
Tidsramme: Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Udforskende selvmords- og mentale sundhedsresultater (inkluderer 25 elementer, der er scoret på en 4-punkts likert-skala med en højere totalscore, der repræsenterer større symptomsværhed).
Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 tværgående vurdering
Tidsramme: Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen
Udforskende selvmords- og mentale sundhedsresultater (inkluderer 25 punkter scoret på en 4-punkts likert-skala med højere score, der repræsenterer større symptomsværhed).
Deltageren afslutter ved baseline, cirka 2 uger efter afsluttet intervention og igen 2 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er i øjeblikket uafklaret og vil blive opdateret før det kliniske forsøg påbegyndes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger