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Adaptación de una breve intervención suicida para la atención primaria pediátrica: mejora de la aceptación y el impacto

14 de julio de 2026 actualizado por: Sarah Danzo, University of Washington
El suicidio es una de las principales causas de muerte entre los adolescentes en los Estados Unidos y mejorar el acceso a intervenciones suicidas de alta calidad, justo a tiempo, para reducir el riesgo tiene importantes implicaciones para la salud pública. La integración de dichas intervenciones en entornos a los que se accede habitualmente, como la atención primaria pediátrica, es prometedora; sin embargo, muchos médicos en estos entornos no detectan ni intervienen adecuadamente en los pensamientos y comportamientos suicidas de los jóvenes, lo que representa una barrera clave para reducir el suicidio. El estudio propuesto es un piloto cuasiexperimental pre-post de viabilidad y ensayo preliminar de eficacia de una adaptación de la intervención de prevención del suicidio agudo SAFETY implementada en 3 clínicas pediátricas de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo adoptar un enfoque de diseño innovador y centrado en el usuario para adaptar y optimizar una breve intervención suicida basada en evidencia, SAFETY-Acute (SAFETY-A; anteriormente conocida como Intervención familiar para la prevención del suicidio, también conocida como FISP), para su uso en entornos de atención primaria para apoyar el manejo de atención primaria de adolescentes con pensamientos y conductas suicidas (STB) de riesgo bajo a moderado. En este ensayo, realizaremos una viabilidad piloto cuasiexperimental pre-post y prueba preliminar de eficacia de un modelo de atención STB adaptado basado en la intervención SAFETY-Acute, en comparación con el tratamiento habitual, con 3 clínicas de atención primaria. El ensayo incluirá 48 pacientes de 10 a 18 años con STB y sus padres/cuidadores (16 díadas por clínica). Evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad del modelo de atención STB, los impactos de la intervención preliminar y la necesidad de una mayor adaptación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah Danzo, PhD
  • Número de teléfono: 206-987-1786
  • Correo electrónico: sdanzo@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Reclutamiento
        • Northwest Pediatrics
        • Contacto:
          • Lily Lo, MD
          • Número de teléfono: (360) 736-6778
          • Correo electrónico: llo@nwpeds.com
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Reclutamiento
        • Olympia Pediatrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adolescente entre 10 y 18 años
  • habla ingles fluido
  • riesgo de suicidio actual o pasado de bajo a moderado (niega el plan actual o la intención de suicidarse)

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo de suicidio (respalda el plan o intención actual o puntuación ASQ = 5, o intento anterior dentro de los últimos 3 meses)
  • no habla inglés fluido

Nota: También se incluirán cuidadores de niños de 10 a 18 años, por lo que los límites de edad para las muestras participantes incluyen:

  1. Adolescentes: edades de 10 a 18 años
  2. Padres/cuidadores: mayores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo 1 implica los meses 1-2 de este estudio. Los proveedores brindarán el tratamiento habitual a los pacientes adolescentes en sus clínicas durante los primeros dos meses de este estudio. El tratamiento habitual será definido por cada clínica individual en función de sus protocolos clínicos existentes.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual entregado en las clínicas participantes.
Experimental: Intervención Piloto
El Brazo 2 abarca los meses 3-4 de este estudio. Los proveedores participantes administrarán la intervención piloto adaptada durante la segunda mitad (meses 3-4) del ensayo piloto. La intervención se basará en las intervenciones de prevención del suicidio basadas en la evidencia, incluido el protocolo SAFETY-Acute, y se adaptará según la información de los usuarios potenciales antes de la fase piloto. Se anticipa que tanto los pacientes adolescentes como sus padres/cuidadores participarán en la intervención. Los componentes anticipados de la intervención incluyen psicoeducación, habilidades de afrontamiento, planificación de seguridad, restricción de medios letales, habilidades parentales, habilidades de comunicación, identificación de fortalezas del adolescente y la familia, y vinculación con atención a largo plazo.
Conductual: Intervención Piloto
Esta intervención es una intervención de prevención del suicidio que se adaptará a partir de intervenciones de prevención del suicidio basadas en la evidencia, incluido el programa SAFETY-Acute. Los componentes específicos de la intervención se determinarán a partir de la información recopilada en este estudio, pero los investigadores anticipan que incluirán componentes como la identificación de fortalezas, habilidades de afrontamiento, planificación de seguridad, restricción de medios letales, psicoeducación, fomento de la motivación y vinculación con la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
Viabilidad de la intervención (incluye 4 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor viabilidad).
El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
El participante calificó la aceptabilidad de la intervención (incluye 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad).
El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
El participante calificó la idoneidad de la intervención (incluye 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor idoneidad).
El participante y los proveedores completan aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención.
Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: El participante completa aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención
Participante calificó la satisfacción con la intervención (incluye 8 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas representan mayor satisfacción.)
El participante completa aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención
Intervention Usability Scale
Periodo de tiempo: Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention
Participant rated intervention usability (includes 10 items scored on a 5 point likert scale with greater total score representing greater usability).
Provider completes approximately 2 weeks after completing intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
El cuidador calificó la autoeficacia para poder mantener a los jóvenes seguros (incluye 5 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos donde una mayor puntuación total representa una mayor autoeficacia de los padres).
El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Escala de Autoeficacia General Adaptada
Periodo de tiempo: El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
El paciente calificó la autoeficacia de poder mantenerse seguro (incluye 10 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos donde una mayor puntuación total representa una mayor autoeficacia).
El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Escala de Relación Adulto-Niño (ACRS)/Escala de Relación Niño-Padre (CPRS)
Periodo de tiempo: El participante completa en la línea de base, aproximadamente 2 semanas después de finalizar la intervención, y nuevamente 2 meses después de la intervención
Participación familiar/calidad de la relación valorada por el paciente y el cuidador (incluye 19 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos con dos subescalas [cercanía y conflicto], donde una puntuación total más alta en cada subescala representa mayor cercanía o conflicto).
El participante completa en la línea de base, aproximadamente 2 semanas después de finalizar la intervención, y nuevamente 2 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Resultados exploratorios de suicidio y salud mental (incluye 5 ítems calificados como sí/no y un mayor número de sí o sí en el ítem 5 representa un mayor riesgo de suicidio).
El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil-25
Periodo de tiempo: El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Resultados exploratorios de suicidio y salud mental (incluye 25 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos donde la puntuación total más alta representa una mayor gravedad de los síntomas).
El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 evaluación transversal
Periodo de tiempo: El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.
Resultados exploratorios de suicidio y salud mental (incluye 25 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas).
El participante completa al inicio, aproximadamente 2 semanas después de completar la intervención y nuevamente 2 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Danzo, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00019327
  • 1K23MH134229-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan está actualmente indeciso y se actualizará antes de que comience el ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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