Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společně vpřed 2.0: Zásah činností (MFT)

26. února 2025 aktualizováno: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studie bude testovat, zda online program fyzické aktivity, který zahrnuje všímavost, může zvýšit aktivitu u žen, které byly zneužívány partnerem ve vztahu. Cílem studie je také otestovat, zda tato intervence může zlepšit jejich schopnost ovládat své emoce a používat všímavost a snížit jejich stres a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Intervence je na internetu a poskytuje účastníkům informační videa a také podporu a povzbuzení od ostatních účastníků programu. Cílem intervence je povzbudit účastníky, aby si zvolili své vlastní fyzické aktivity, a také zahrnuje složky určené k podpoře zdravé regulace emocí (řešení negativních myšlenek a pocitů, které mohou překážet při cvičení, rozpoznání úspěchů a odměňování sebe sama atd.) Tato činnostní intervence je navržena tak, aby trvala osm týdnů. Účastníci jsou testováni na začátku (na začátku), v polovině programu (4. týden) a na konci programu (8. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný návrh je longitudinální pilotní studií s jedinou podmínkou, která zkoumá proveditelnost použití online programu fyzické aktivity ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení regulace emocí u žen, které prožily trauma v důsledku zažívání zneužívajícího nebo škodlivého vztahu. Všichni účastníci obdrží stejnou intervenci. Studie bude provedena na online platformě Wix Classroom, což je bezpečná online platforma, ke které budou mít přístup pouze účastníci a výzkumní pracovníci. Ženy, které mají různé úrovně traumatu, jak je stanoveno v PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), budou pozvány k účasti na studii prostřednictvím organizace A Safe Place, která pomáhá obětem intimního partnerského násilí. Účastníci dokončí online program a jsou požádáni, aby dokončili hodnocení na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Ačkoli nebude vyžadován přístup k programu, jejich další používání programu po skončení 8týdenního programu bude po dobu dalších 4 týdnů zkoumáno. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost intervence. K posouzení zapojení účastníků (tj. počtu přihlášení, zhlédnutí videí a příspěvků na diskusních fórech) a spokojenosti (tj. odpovědí na dotazník přijatelnosti programu) budou provedeny popisné statistiky. Údaje o proveditelnosti pomohou rozpoznat, které součásti programu účastníci považovali za nejužitečnější. Longitudinální modely budou použity ke zkoumání vlivu účasti v programu na fyzickou aktivitu, regulaci nálady a emocí, úroveň stresu a symptomy PTSD v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • A Safe Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženský
  • Nahlášení předchozího vztahu s jednotlivcem, který zahrnoval zneužívání nebo trauma
  • Schopný číst a rozumět angličtině
  • V současné době nebydlí s jednotlivcem
  • V současné době zapojen do A Safe Place in Zion, IL

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez spolehlivého přístupu k internetu
  • Jednotlivci, kteří již splňují pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut fyzické aktivity nebo více týdně)
  • Ženy, které hlásí zdravotní problémy, které činí činnost nebezpečnou, nebo pro které se zdravotníci domnívají, že činnost může být nebezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Společně vpřed Aktivita Intervence
Jedná se o jednoramenný projekt. Všichni účastníci obdrží stejnou experimentální intervenci. Intervence je jemným programem podporujícím větší zapojení do fyzické aktivity a zdravou regulaci emocí.
Behaviorální: Společně vpřed Aktivita Intervence
Intervenční program aktivity se skládá z videí a letáků, které mají účastníky povzbudit k přístupu k těmto materiálům, pokud chtějí zvýšit svou fyzickou aktivitu. Program trvá 8 týdnů. Účastníci mají přístup k materiálům programu ještě další čtyři týdny po skončení programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník globální fyzické aktivity
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a při osmitýdenním hodnocení
16bodové měření účasti na fyzické aktivitě / sedavého chování ve třech prostředích. Posoudíme, zda se účastníci věnují 150 minut nebo více volnočasové fyzické aktivitě týdně. Ti, kteří ano, jsou pro toto studium nezpůsobilí.
Toto opatření je dokončeno na začátku a při osmitýdenním hodnocení
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní (PCL-C):
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a při hodnocení po 4 a 8 týdnech
PCL-C je 17-položková validovaná míra používaná k posouzení intenzity a závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Každá z položek je hodnocena 1 až 5, takže skóre se pohybuje od 17 do 85; vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD.
Toto opatření je dokončeno na začátku a při hodnocení po 4 a 8 týdnech
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku a na 8týdenním hodnocení
PANAS je metoda 20 položek pro hodnocení pozitivních i negativních vlivů. Škála pozitivních a negativních vlivů obsahuje každá deset položek. Položky jsou hodnoceny 1 až 5, takže celkové skóre subškály se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivních nebo negativních emocí.
Toto opatření je dokončeno na začátku a na 8týdenním hodnocení
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
ERQ je 10-položkové měřítko používané k posouzení obvyklého používání dvou strategií regulace emocí účastníky: kognitivní přehodnocení (5 položek) a expresivní potlačení (5 položek). Skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 7, takže rozsah skóre subškály je 5 až 35, kde vyšší skóre naznačuje větší spoléhání se na přehodnocení nebo potlačení.
Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Míra přijatelnosti programu.
Časové okno: Toto opatření je dokončeno až po 8týdenním hodnocení.
Toto měřítko o 32 položkách hodnotí zkušenosti účastníků s online programem. Účastníci také sami uvedli, jak používají různé složky intervence a do jaké míry považovali jednotlivé složky za užitečné. Existuje 26 otázek týkajících se spokojenosti účastníků s programem ohodnocených od 1 do 5. Skóre se bude pohybovat od 1 do 150, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost. Existují také tři otázky týkající se frekvence používání různých funkcí programu (skóre od 0 do 6; rozsah = 0 až 18; vyšší skóre znamená větší frekvenci používání prvků programu. Existuje jedna otázka, která hodnotí počet sledovaných programových jednotek aktivit (v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na větší využití programového materiálu). Existují 2 otázky týkající se zájmu účastníků pokračovat v přístupu k programovým materiálům. Z těchto otázek nebude vypočítáno žádné skóre.
Toto opatření je dokončeno až po 8týdenním hodnocení.
Pokrok ve fyzické aktivitě.
Časové okno: Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Účastníci budou požádáni, aby se podělili o sledování své fyzické aktivity pro každý z osmi týdnů programu, a to formou zprávy o svých denních minutách fyzické aktivity pomocí poskytnutého pracovního listu.
Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Affect Grid (Russell a kol., 1989).
Časové okno: Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů
Toto měření jedné položky hodnotí aktivaci i valenci spojenou s emoční reakcí. Účastníci budou požádáni, aby uvedli svůj aktuální emoční stav na mřížce 9 X 9, která poskytuje informace o síle jejich emočního stavu (od extrémně nepříjemného po extrémně příjemného) a intenzitě (nebo vzrušení) jejich emočního stavu (od extrémní ospalosti po extrémní vzrušení). Volby v mřížce účastníků lze skórovat jako sebehodnocení afektivní valence a intenzity na stupnici, která se v každém případě pohybuje od 1 do 9. Stručně řečeno, skóre valence a intenzity se bude každý týden pohybovat od 1 do 9, kde vyšší skóre značí pozitivnější pocity a intenzivnější pocity.
Toto opatření se provádí týdně po dobu osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Desetipoložková škála vnímaného stresu hodnotí míru stresu, který účastníci ve svém životě vnímají. Každá položka je hodnocena 0 až 4, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, kde vyšší skóre značí zprávy o větším vnímaném stresu.
Toto opatření je dokončeno na začátku, ve 4 týdnech a v 8 týdnech hodnocení.
Použití online programu
Časové okno: Využití online programu se sleduje zvlášť pro osmitýdenní program a pro čtyři týdny po skončení programu
Data z online programu budou extrahována za účelem sledování toho, jak účastníci online program využívají. Počet přihlášení, počet zhlédnutí videa a počet a obsah příspěvků na diskusních fórech budou extrahovány pro každý týden online programu a během 4 týdnů zůstanou webové stránky programu otevřené i po skončení 8týdenního programu.
Využití online programu se sleduje zvlášť pro osmitýdenní program a pro čtyři týdny po skončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHP23-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii nebudou sdíleny s výzkumníky mimo identifikované výzkumné pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení