Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moving Fremad Together 2.0: En aktivitetsintervention (MFT)

26. februar 2025 opdateret af: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Undersøgelsen vil teste, om et online fysisk aktivitetsprogram, der inkluderer mindfulness, kan øge aktiviteten hos kvinder, der er blevet misbrugt af en forholdspartner. Undersøgelsen har også til formål at teste, om denne intervention kan forbedre deres evne til at kontrollere deres følelser og bruge mindfulness og reducere deres stress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Interventionen er på internettet og giver deltagerne informationsvideoer samt støtte og opmuntring fra andre programdeltagere. Interventionen har til formål at opmuntre deltagerne til at vælge deres egne fysiske aktiviteter og inkluderer også komponenter designet til at fremme sund regulering af følelser (at behandle negative tanker og følelser, der kan komme i vejen for træning, genkende præstationer og belønne sig selv osv.) Denne aktivitetsintervention er designet til at tage otte uger. Deltagerne testes indledningsvis (ved baseline), halvvejs gennem programmet (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede design er en enkelt tilstand, longitudinel pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge et online fysisk aktivitetsprogram til at øge fysisk aktivitet og forbedre følelsesregulering hos kvinder, der har oplevet traumer på grund af at have oplevet et voldeligt eller skadeligt forhold. Alle deltagere får den samme intervention. Undersøgelsen vil blive gennemført på den online Wix Classroom platform, som er en sikker, online platform, som kun deltagere og forskningspersonale vil have adgang til. Kvinder, der har forskellige niveauer af traumer, som bestemt af PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via A Safe Place, en organisation, der skal hjælpe overlevende af vold i intim partnerskab. Deltagerne vil gennemføre online-programmet og bliver bedt om at gennemføre vurderinger ved baseline, 4 uger og 8 uger. Selvom de ikke skal have adgang til programmet, vil deres fortsatte brug af programmet efter afslutningen af ​​det 8-ugers program blive undersøgt i yderligere 4 uger. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen. Beskrivende statistikker vil blive udført for at vurdere deltagerengagement (dvs. antal logins, videovisninger og indlæg på diskussionsforum) og tilfredshed (dvs. svar på spørgeskemaernes accept af programmet). Gennemførlighedsdata vil hjælpe med at skelne, hvilke programkomponenter deltagerne fandt mest nyttige. Longitudinelle modeller vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​programdeltagelse på fysisk aktivitet, humør- og følelsesregulering, stressniveauer og PTSD-symptomer over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • A Safe Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvinde
  • Rapportering af et tidligere forhold til en person, der omfattede misbrug eller traumer
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Bor ikke sammen med personen i øjeblikket
  • I øjeblikket involveret i A Safe Place i Zion, IL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden pålidelig internetadgang
  • Personer, der allerede opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (150 minutters fysisk aktivitet eller mere om ugen)
  • Kvinder, der rapporterer helbredsproblemer, der gør aktivitet usikker, eller for hvem sundhedspersonale mener, at aktivitet kan være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremad sammen Aktivitetsintervention
Dette er et enarmsprojekt. Alle deltagere modtager den samme eksperimentelle intervention. Interventionen er et skånsomt program, der tilskynder til større deltagelse i fysisk aktivitet og sund regulering af følelser.
Adfærdsmæssigt: Fremad sammen Aktivitetsintervention
Aktivitetsinterventionsprogrammet består af videoer og uddelingskopier for at opmuntre deltagerne til at få adgang til disse materialer, hvis de ønsker at øge deres fysiske aktivitet. Programmet varer 8 uger. Deltagerne kan få adgang til programmateriale i yderligere fire uger efter programmets afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved den otte uger lange vurdering
Et 16-element mål for fysisk aktivitetsdeltagelse / stillesiddende adfærd på tværs af tre indstillinger. Vi vil vurdere, om deltagerne dyrker 150 minutters eller mere fysisk aktivitet i fritiden om ugen. De, der gør det, er ikke berettigede til denne undersøgelse.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved den otte uger lange vurdering
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil (PCL-C):
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 4-ugers og 8-ugers vurdering
PCL-C er et 17-element valideret mål, der bruges til at vurdere intensiteten og sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hver af genstandene får en score fra 1 til 5, så karaktererne varierer fra 17 til 85; højere score indikerer flere symptomer på PTSD.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 4-ugers og 8-ugers vurdering
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 8-ugers vurdering
PANAS er en 20-element metode til at vurdere både positiv og negativ påvirkning. Skalaerne for positiv og negativ påvirkning indeholder ti elementer hver. Elementer scores fra 1 til 5, så de samlede underskala-scores varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større niveauer af positive eller negative følelser.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline og ved 8-ugers vurdering
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
ERQ er et mål på 10 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (5 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (5 punkter). Scoringer på hvert emne spænder fra 1 til 7, så intervallet af subskala-score er 5 til 35, hvor højere score indikerer større afhængighed af revurdering eller undertrykkelse.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
Foranstaltning for programacceptabilitet.
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes først ved 8-ugers vurdering.
Dette 32-element mål vurderer deltagernes oplevelse af online-programmet. Deltagerne rapporterer også selv deres brug af de forskellige interventionskomponenter og i hvilket omfang de fandt hver komponent nyttig. Der er 26 spørgsmål om deltagernes tilfredshed med programmet scoret fra 1 til 5. Scoren vil variere fra 1 til 150, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Der er også tre spørgsmål om hyppigheden af ​​at bruge forskellige programfunktioner (scoret fra 0 til 6; interval = 0 til 18; højere score indikerer større hyppighed af brug af programelementer. Der er ét spørgsmål, der vurderer antallet af aktivitetsprogramenheder, deltagerne så (fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer større brug af programmateriale). Der er 2 spørgsmål om deltagernes interesse i fortsat at få adgang til programmaterialer. Der vil ikke blive beregnet score ud fra disse spørgsmål.
Denne foranstaltning afsluttes først ved 8-ugers vurdering.
Fysisk aktivitet fremskridt.
Tidsramme: Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Deltagerne vil blive bedt om at dele deres fysiske aktivitetssporing for hver af de otte uger af programmet ved at rapportere om deres daglige minutter af fysisk aktivitet ved hjælp af et medfølgende arbejdsark.
Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Tidsramme: Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger
Dette enkelt element mål vurderer både aktivering og valens forbundet med følelsesmæssig respons. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres aktuelle følelsesmæssige tilstand på et 9 X 9 gitter, der giver information om valensen af ​​deres følelsesmæssige tilstand (fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig) og intensiteten (eller ophidselse) af deres følelsesmæssige tilstand (fra ekstrem søvnighed til ekstrem ophidselse). Deltageres gittervalg kan scores som selvvurderinger af affektiv valens og intensitet på en skala, der går fra 1 til 9 i hvert tilfælde. Kort sagt vil valens- og intensitetsscore variere fra 1 til 9 hver uge, hvor højere score indikerer henholdsvis mere positive følelser og mere intense følelser.
Denne foranstaltning gennemføres ugentligt i otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
10-punkts Opfattet Stress-skalaen vurderer niveauet af stress-deltagere opfatter i deres liv. Hvert element er scoret fra 0 til 4, så samlede score kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer rapporter om større opfattet stress.
Denne foranstaltning afsluttes ved baseline, ved 4-ugers og ved 8-ugers vurdering.
Brug af online-program
Tidsramme: Brug af onlineprogrammer spores separat for det otte uger lange program og i de fire uger efter programmets afslutning
Data fra onlineprogrammet vil blive udtrukket for at spore deltagernes brug af onlineprogrammet. Antal logins, antal videovisninger og antal og indhold fra indlæg på diskussionsforum vil blive udtrukket for hver uge af onlineprogrammet, og i løbet af de 4 uger forbliver programmets hjemmeside åben, efter det 8-ugers program er afsluttet
Brug af onlineprogrammer spores separat for det otte uger lange program og i de fire uger efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Ledende efterforsker: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHP23-428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt med forskere uden for det identificerede forskningspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger