Avanzando juntos 2.0: una intervención de actividad (MFT)
26 de febrero de 2025 actualizado por: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
El estudio probará si un programa de actividad física en línea que incluya atención plena puede aumentar la actividad en mujeres que han sido abusadas por una pareja.
El estudio también tiene como objetivo probar si esta intervención puede mejorar su capacidad para controlar sus emociones y utilizar la atención plena y reducir el estrés y los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La intervención se realiza en Internet y proporciona a los participantes videos informativos, así como apoyo y aliento de otros participantes del programa.
La intervención tiene como objetivo alentar a los participantes a elegir sus propias actividades físicas y también incluye componentes diseñados para fomentar una regulación saludable de las emociones (abordar pensamientos y sentimientos negativos que pueden obstaculizar el ejercicio, reconocer logros y recompensarse a uno mismo, etc.)
Esta intervención de actividad está diseñada para durar ocho semanas.
Los participantes son evaluados inicialmente (al inicio), a la mitad del programa (semana 4) y al final del programa (semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño propuesto es un estudio piloto longitudinal de condición única que examina la viabilidad de utilizar un programa de actividad física en línea para aumentar la actividad física y mejorar la regulación de las emociones en mujeres que han experimentado un trauma debido a una relación abusiva o dañina.
Todos los participantes reciben la misma intervención.
El estudio se llevará a cabo en la plataforma en línea Wix Classroom, que es una plataforma en línea segura a la que solo tendrán acceso los participantes y el personal de investigación.
Se invitará a las mujeres que tienen distintos niveles de trauma, según lo determinado por la Lista de verificación civil de PTSD (PCL-C), a participar en el estudio a través de A Safe Place, una organización para ayudar a los sobrevivientes de violencia de pareja.
Los participantes completarán el programa en línea y se les pedirá que completen evaluaciones al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
Aunque no se les exigirá que accedan al programa, se examinará su uso continuo del programa después del final del programa de 8 semanas durante 4 semanas adicionales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la intervención.
Se realizarán estadísticas descriptivas para evaluar la participación de los participantes (es decir, número de inicios de sesión, visualizaciones de videos y publicaciones en foros de discusión) y satisfacción (es decir, respuestas al cuestionario de aceptabilidad del programa).
Los datos de viabilidad ayudarán a discernir qué componentes del programa encontraron más útiles los participantes.
Se utilizarán modelos longitudinales para examinar el efecto de la participación en el programa sobre la actividad física, la regulación del estado de ánimo y las emociones, los niveles de estrés y los síntomas de PTSD a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: David Kosson, PhD
- Número de teléfono: (847) 578-8761
- Correo electrónico: david.kosson@rosalindfranklin.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Miller, PhD
- Número de teléfono: (847) 578-8726
- Correo electrónico: steven.miller@rosalindfranklin.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- A Safe Place
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Femenino
- Informar una relación anterior con una persona que incluyó abuso o trauma
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Actualmente no vive con la persona
- Actualmente involucrado con A Safe Place en Zion, IL
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin acceso confiable a Internet
- Personas que ya cumplen con las pautas de actividad física (150 minutos de actividad física o más por semana)
- Mujeres que informan problemas de salud que hacen que la actividad sea insegura o para quienes los profesionales de la salud creen que la actividad podría ser insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad Avanzando juntos
Este es un proyecto de un solo brazo.
Todos los participantes reciben la misma intervención experimental.
La intervención es un programa suave que fomenta una mayor participación en la actividad física y una regulación saludable de las emociones.
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El programa de intervención de actividad consta de videos y folletos para alentar a los participantes a acceder a estos materiales si desean aumentar su actividad física.
El programa tiene una duración de 8 semanas.
Los participantes pueden acceder a los materiales del programa durante cuatro semanas adicionales después de que finalice el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario global de actividad física
Periodo de tiempo: Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de ocho semanas.
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Una medida de 16 ítems de participación en actividad física/comportamiento sedentario en tres entornos.
Evaluaremos si los participantes realizan 150 minutos o más de actividad física en su tiempo libre por semana.
Aquellos que lo hagan no son elegibles para este estudio.
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Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de ocho semanas.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para civiles (PCL-C):
Periodo de tiempo: Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de las 4 y 8 semanas.
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El PCL-C es una medida validada de 17 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad y gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Cada uno de los ítems se puntúa de 1 a 5, por lo que las puntuaciones oscilan entre 17 y 85; puntuaciones más altas indican más síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de las 4 y 8 semanas.
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Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de 8 semanas.
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El PANAS es un método de 20 ítems para evaluar el afecto tanto positivo como negativo.
Las escalas de afecto positivo y negativo contienen diez ítems cada una.
Los ítems se puntúan del 1 al 5, por lo que las puntuaciones totales de la subescala oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de emoción positiva o negativa.
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Esta medida se completa al inicio y en la evaluación de 8 semanas.
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Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Esta medida se completa al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de evaluación.
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El ERQ es una medida de 10 ítems que se utiliza para evaluar el uso habitual de los participantes de dos estrategias de regulación de emociones: reevaluación cognitiva (5 ítems) y supresión expresiva (5 ítems).
Las puntuaciones de cada ítem varían de 1 a 7, por lo que el rango de puntuaciones de la subescala es de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la reevaluación o la supresión.
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Esta medida se completa al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de evaluación.
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Medida de aceptabilidad del programa.
Periodo de tiempo: Esta medida solo se completa en la evaluación de 8 semanas.
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Esta medida de 32 ítems evalúa la experiencia de los participantes en el programa en línea.
Los participantes también informan sobre su uso de los diferentes componentes de la intervención y en qué medida encontraron útil cada componente.
Hay 26 preguntas sobre la satisfacción de los participantes con el programa calificadas del 1 al 5. Las puntuaciones variarán del 1 al 150, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
También hay tres preguntas sobre la frecuencia de uso de diferentes funciones del programa (calificadas de 0 a 6; rango = 0 a 18; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de elementos del programa).
Hay una pregunta que evalúa el número de unidades del programa de actividades que vieron los participantes (que van de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un mayor uso del material del programa).
Hay 2 preguntas sobre el interés de los participantes en continuar accediendo a los materiales del programa.
No se computarán puntuaciones a partir de estas preguntas.
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Esta medida solo se completa en la evaluación de 8 semanas.
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Progreso de la actividad física.
Periodo de tiempo: Esta medida se completa semanalmente durante ocho semanas.
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Se pedirá a los participantes que compartan el seguimiento de su actividad física durante cada una de las ocho semanas del programa informando sobre sus minutos diarios de actividad física utilizando una hoja de trabajo proporcionada.
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Esta medida se completa semanalmente durante ocho semanas.
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Afecta a Grid (Russell et al., 1989).
Periodo de tiempo: Esta medida se completa semanalmente durante ocho semanas.
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Esta medida de un solo ítem evalúa tanto la activación como la valencia asociadas con la respuesta emocional.
Se pedirá a los participantes que informen su estado emocional actual en una cuadrícula de 9 X 9 que proporciona información sobre la valencia de su estado emocional (desde extremadamente desagradable hasta extremadamente placentero) y la intensidad (o excitación) de su estado emocional (desde somnolencia extrema hasta excitación extrema).
Las elecciones de la cuadrícula de los participantes se pueden calificar como autocalificaciones de valencia e intensidad afectivas en una escala que varía del 1 al 9 en cada caso.
En resumen, las puntuaciones de valencia e intensidad oscilarán entre 1 y 9 cada semana, donde las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos y sentimientos más intensos, respectivamente.
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Esta medida se completa semanalmente durante ocho semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Esta medida se completa al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de evaluación.
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La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems evalúa el nivel de estrés que los participantes perciben en sus vidas.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 4, por lo que las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican informes de mayor estrés percibido.
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Esta medida se completa al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de evaluación.
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Uso del programa en línea
Periodo de tiempo: El uso del programa en línea se rastrea por separado para el programa de ocho semanas y para las cuatro semanas posteriores al final del programa.
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Se extraerán datos del programa en línea para rastrear el uso del programa en línea por parte de los participantes.
La cantidad de inicios de sesión, la cantidad de visualizaciones de videos y la cantidad y el contenido de las publicaciones en los foros de discusión se extraerán para cada semana del programa en línea, y durante las 4 semanas, el sitio web del programa permanecerá abierto después de que finalice el programa de 8 semanas.
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El uso del programa en línea se rastrea por separado para el programa de ocho semanas y para las cuatro semanas posteriores al final del programa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
- Investigador principal: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Cohen S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: Spacapan, S, Oskamp, S, ed. The social psychology of health: Claremont symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage; 1988:31-57. www.cmu.edu/dietrich/psychology/stress-immunity-disease-lab/scales/pdf/cohen,-s.--williamson,-g.-1988.pdf
- Neumann CS, Pardini D. Factor structure and construct validity of the Self-Report Psychopathy (SRP) scale and the Youth Psychopathic Traits Inventory (YPI) in young men. J Pers Disord. 2014 Jun;28(3):419-33. doi: 10.1521/pedi_2012_26_063. Epub 2012 Sep 17.
- Karstoft KI, Andersen SB, Bertelsen M, Madsen T. Diagnostic accuracy of the posttraumatic stress disorder checklist-civilian version in a representative military sample. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):321-5. doi: 10.1037/a0034889. Epub 2013 Nov 4.
- Russell JA, Weiss A, Mendelsohn, GA. Affect grid: A single item scale of pleasure and activation. J Pers Soc Psychol. 1989; 57, 493-502. http://dx.doi.org/10.1037/0022-3514.57.3.493
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHP23-428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados en este estudio no se compartirán con investigadores fuera del personal de investigación identificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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