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Seguindo em frente juntos 2.0: uma intervenção de atividade (MFT)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
O estudo testará se um programa de atividade física online que inclua atenção plena pode aumentar a atividade em mulheres que foram abusadas por um parceiro de relacionamento. O estudo também visa testar se esta intervenção pode melhorar sua capacidade de controlar suas emoções e usar a atenção plena e reduzir o estresse e os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). A intervenção é realizada na internet e oferece aos participantes vídeos informativos, além de apoio e incentivo de outros participantes do programa. A intervenção visa incentivar os participantes a escolherem as suas próprias atividades físicas e também inclui componentes concebidos para promover a regulação saudável das emoções (abordar pensamentos e sentimentos negativos que podem atrapalhar o exercício, reconhecer realizações e recompensar-se, etc.) Esta intervenção de atividade foi projetada para durar oito semanas. Os participantes são testados inicialmente (na linha de base), na metade do programa (Semana 4) e no final do programa (Semana 8).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto é um estudo piloto longitudinal de condição única que examina a viabilidade de usar um programa de atividade física online para aumentar a atividade física e melhorar a regulação emocional em mulheres que sofreram trauma devido a um relacionamento abusivo ou prejudicial. Todos os participantes recebem a mesma intervenção. O estudo será realizado na plataforma online Wix Classroom, que é uma plataforma online segura à qual apenas os participantes e a equipe de pesquisa terão acesso. Mulheres que apresentam níveis variados de trauma, conforme determinado pela Lista de Verificação Civil de PTSD (PCL-C), serão convidadas a participar do estudo por meio de A Safe Place, uma organização para ajudar sobreviventes de violência por parceiro íntimo. Os participantes concluirão o programa on-line e serão solicitados a concluir as avaliações no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas. Embora eles não sejam obrigados a acessar o programa, o uso continuado do programa após o final do programa de 8 semanas será examinado por mais 4 semanas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da intervenção. Estatísticas descritivas serão conduzidas para avaliar o envolvimento dos participantes (ou seja, número de logins, visualizações de vídeo e postagens em fóruns de discussão) e satisfação (ou seja, respostas ao questionário de aceitabilidade do programa). Os dados de viabilidade ajudarão a discernir quais componentes do programa os participantes consideraram mais úteis. Modelos longitudinais serão usados ​​para examinar o efeito da participação no programa na atividade física, humor e regulação emocional, níveis de estresse e sintomas de TEPT ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • A Safe Place

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fêmea
  • Relatar um relacionamento anterior com um indivíduo que incluiu abuso ou trauma
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Atualmente não mora com o indivíduo
  • Atualmente envolvido com A Safe Place in Zion, IL

Critério de exclusão:

  • Mulheres sem acesso confiável à Internet
  • Indivíduos que já cumprem as diretrizes de atividade física (150 minutos de atividade física ou mais por semana)
  • Mulheres que relatam problemas de saúde que tornam a atividade insegura ou para quem os profissionais de saúde acreditam que a atividade pode ser insegura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avançando Juntos Atividade Intervenção
Este é um projeto de braço único. Todos os participantes recebem a mesma intervenção experimental. A intervenção é um programa suave que incentiva uma maior participação na atividade física e uma regulação saudável das emoções.
Comportamental: Avançando Juntos Atividade Intervenção
O programa de intervenção de atividades consiste em vídeos e apostilas para incentivar os participantes a acessar esses materiais caso desejem aumentar sua atividade física. O programa dura 8 semanas. Os participantes poderão acessar os materiais do programa por mais quatro semanas após o término do programa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Esta medida é concluída no início e na avaliação de oito semanas
Uma medida de 16 itens de participação em atividade física/comportamento sedentário em três ambientes. Avaliaremos se os participantes praticam 150 minutos ou mais de atividade física de lazer por semana. Aqueles que o fazem são inelegíveis para este estudo.
Esta medida é concluída no início e na avaliação de oito semanas
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil (PCL-C):
Prazo: Esta medida é concluída no início do estudo e na avaliação de 4 e 8 semanas
O PCL-C é uma medida validada de 17 itens usada para avaliar a intensidade e gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Cada um dos itens é pontuado de 1 a 5, portanto as pontuações variam de 17 a 85; pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
Esta medida é concluída no início do estudo e na avaliação de 4 e 8 semanas
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Esta medida é concluída no início do estudo e na avaliação de 8 semanas
O PANAS é um método de 20 itens para avaliar afetos positivos e negativos. As Escalas de Afetos Positivos e Negativos contêm dez itens cada. Os itens são pontuados de 1 a 5, de modo que as pontuações totais das subescalas variam de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de emoção positiva ou negativa.
Esta medida é concluída no início do estudo e na avaliação de 8 semanas
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Esta medida é concluída no início do estudo, na avaliação de 4 semanas e na avaliação de 8 semanas.
O ERQ é uma medida de 10 itens usada para avaliar o uso habitual pelos participantes de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (5 itens) e supressão expressiva (5 itens). As pontuações em cada item variam de 1 a 7, portanto o intervalo de pontuações das subescalas é de 5 a 35, onde pontuações mais altas indicam maior confiança na reavaliação ou supressão.
Esta medida é concluída no início do estudo, na avaliação de 4 semanas e na avaliação de 8 semanas.
Medida de aceitabilidade do programa.
Prazo: Esta medida só é concluída na avaliação de 8 semanas.
Esta medida de 32 itens avalia a experiência dos participantes no programa online. Os participantes também auto-relatam a sua utilização dos diferentes componentes da intervenção e até que ponto consideraram cada componente útil. Existem 26 questões sobre a satisfação dos participantes com o programa, pontuadas de 1 a 5. As pontuações variam de 1 a 150, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação. Há também três questões sobre a frequência de uso de diferentes recursos do programa (pontuação de 0 a 6; faixa = 0 a 18; pontuações mais altas indicam maior frequência de uso de elementos do programa. Há uma questão que avalia o número de unidades do programa de atividades que os participantes assistiram (variando de 0 a 8, onde uma pontuação mais alta indica maior utilização do material do programa). Existem 2 perguntas sobre o interesse dos participantes em continuar a aceder aos materiais do programa. Nenhuma pontuação será computada a partir dessas questões.
Esta medida só é concluída na avaliação de 8 semanas.
Progresso da atividade física.
Prazo: Esta medida é concluída semanalmente durante oito semanas
Os participantes serão solicitados a compartilhar seu monitoramento de atividade física para cada uma das oito semanas do programa, relatando seus minutos diários de atividade física usando uma planilha fornecida.
Esta medida é concluída semanalmente durante oito semanas
Grade de Afeto (Russell et al., 1989).
Prazo: Esta medida é concluída semanalmente durante oito semanas
Esta medida de item único avalia a ativação e a valência associadas à resposta emocional. Os participantes serão solicitados a relatar seu estado emocional atual em uma grade 9 X 9 que fornece informações sobre a valência de seu estado emocional (de extremamente desagradável a extremamente agradável) e a intensidade (ou excitação) de seu estado emocional (de extrema sonolência a extremamente agradável). excitação extrema). As escolhas da grelha dos participantes podem ser pontuadas como autoavaliações de valência e intensidade afetiva numa escala que varia de 1 a 9 em cada caso. Resumindo, as pontuações de valência e intensidade irão variar de 1 a 9 em cada semana, onde pontuações mais altas indicam sentimentos mais positivos e sentimentos mais intensos, respectivamente.
Esta medida é concluída semanalmente durante oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Esta medida é concluída no início do estudo, na avaliação de 4 semanas e na avaliação de 8 semanas.
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens avalia o nível de estresse que os participantes percebem em suas vidas. Cada item é pontuado de 0 a 4, portanto a pontuação total pode variar de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam relatos de maior estresse percebido.
Esta medida é concluída no início do estudo, na avaliação de 4 semanas e na avaliação de 8 semanas.
Uso do programa on-line
Prazo: O uso do programa on-line é monitorado separadamente para o programa de oito semanas e para as quatro semanas seguintes ao final do programa
Os dados do programa online serão extraídos para rastrear o uso do programa online pelos participantes. O número de logins, o número de visualizações de vídeo e o número e o conteúdo das postagens do fórum de discussão serão extraídos para cada semana do programa on-line e, durante as 4 semanas, o site do programa permanecerá aberto após o término do programa de 8 semanas.
O uso do programa on-line é monitorado separadamente para o programa de oito semanas e para as quatro semanas seguintes ao final do programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Investigador principal: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHP23-428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo não serão compartilhados com pesquisadores fora do pessoal de pesquisa identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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