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Andare avanti insieme 2.0: un intervento di attività (MFT)

26 febbraio 2025 aggiornato da: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Lo studio valuterà se un programma di attività fisica online che include la consapevolezza può aumentare l’attività nelle donne che hanno subito abusi da parte di un partner. Lo studio mira anche a verificare se questo intervento può migliorare la loro capacità di controllare le proprie emozioni e utilizzare la consapevolezza e ridurre i sintomi dello stress e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'intervento è su Internet e fornisce ai partecipanti video informativi, nonché supporto e incoraggiamento da parte di altri partecipanti al programma. L'intervento mira a incoraggiare i partecipanti a scegliere le proprie attività fisiche e include anche componenti progettati per favorire una sana regolazione delle emozioni (affrontare pensieri e sentimenti negativi che possono ostacolare l'esercizio, riconoscere i risultati ottenuti e gratificarsi, ecc.) Questo intervento di attività è progettato per durare otto settimane. I partecipanti vengono testati inizialmente (al basale), a metà del programma (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno proposto è uno studio pilota longitudinale a condizione singola che esamina la fattibilità dell’utilizzo di un programma di attività fisica online per aumentare l’attività fisica e migliorare la regolazione delle emozioni nelle donne che hanno subito traumi a causa di una relazione violenta o dannosa. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento. Lo studio sarà condotto sulla piattaforma online Wix Classroom, che è una piattaforma online sicura a cui avranno accesso solo i partecipanti e il personale di ricerca. Le donne che hanno diversi livelli di trauma, come determinato dalla PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), saranno invitate a partecipare allo studio tramite A Safe Place, un'organizzazione per aiutare i sopravvissuti alla violenza da parte del partner. I partecipanti completeranno il programma online e gli verrà chiesto di completare le valutazioni al basale, 4 settimane e 8 settimane. Sebbene non sarà loro richiesto di accedere al programma, il loro utilizzo continuato del programma dopo la fine del programma di 8 settimane sarà esaminato per altre 4 settimane. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell’intervento. Verranno condotte statistiche descrittive per valutare il coinvolgimento dei partecipanti (ovvero il numero di accessi, visualizzazioni di video e post nei forum di discussione) e la soddisfazione (ovvero le risposte al questionario sull'accettabilità del programma). I dati di fattibilità aiuteranno a discernere quali componenti del programma i partecipanti hanno trovato più utili. Verranno utilizzati modelli longitudinali per esaminare l'effetto della partecipazione al programma sull'attività fisica, sulla regolazione dell'umore e delle emozioni, sui livelli di stress e sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • A Safe Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Femmina
  • Segnalare una precedente relazione con un individuo che includeva abusi o traumi
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Attualmente non vivo con l'individuo
  • Attualmente coinvolto in A Safe Place in Zion, IL

Criteri di esclusione:

  • Donne senza accesso affidabile a Internet
  • Individui che già soddisfano le linee guida sull'attività fisica (150 minuti di attività fisica o più a settimana)
  • Donne che segnalano problemi di salute che rendono l'attività non sicura o per le quali gli operatori sanitari ritengono che l'attività potrebbe essere pericolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Andare avanti insieme Attività Intervento
Questo è un progetto a braccio singolo. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento sperimentale. L'intervento è un programma delicato che incoraggia una maggiore partecipazione all'attività fisica e una sana regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Andare avanti insieme Attività Intervento
Il programma di intervento sulle attività consiste in video e dispense per incoraggiare i partecipanti ad accedere a questi materiali se desiderano aumentare la propria attività fisica. Il programma dura 8 settimane. I partecipanti possono accedere ai materiali del programma per altre quattro settimane dopo la fine del programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Questa misura viene completata al basale e alla valutazione di otto settimane
Una misura in 16 item della partecipazione all’attività fisica/comportamento sedentario in tre contesti. Valuteremo se i partecipanti svolgono 150 minuti o più di attività fisica nel tempo libero a settimana. Coloro che lo fanno non sono idonei per questo studio.
Questa misura viene completata al basale e alla valutazione di otto settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-civile (PCL-C):
Lasso di tempo: Questa misura viene completata al basale e durante la valutazione a 4 e 8 settimane
Il PCL-C è una misura convalidata composta da 17 elementi utilizzata per valutare l'intensità e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ciascuno degli item ha un punteggio da 1 a 5, quindi i punteggi vanno da 17 a 85; punteggi più alti indicano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Questa misura viene completata al basale e durante la valutazione a 4 e 8 settimane
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Questa misura viene completata al basale e alla valutazione di 8 settimane
Il PANAS è un metodo a 20 item per valutare gli affetti sia positivi che negativi. Le scale degli affetti positivi e negativi contengono dieci elementi ciascuna. Agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, quindi i punteggi totali della sottoscala vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di emozioni positive o negative.
Questa misura viene completata al basale e alla valutazione di 8 settimane
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Questa misura viene completata al basale, alla valutazione di 4 settimane e di 8 settimane.
L'ERQ è una misura di 10 item utilizzata per valutare l'uso abituale da parte dei partecipanti di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (5 item) e soppressione espressiva (5 item). I punteggi per ciascun item vanno da 1 a 7, quindi l'intervallo dei punteggi delle sottoscale va da 5 a 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla rivalutazione o dalla soppressione.
Questa misura viene completata al basale, alla valutazione di 4 settimane e di 8 settimane.
Misura di accettabilità del programma.
Lasso di tempo: Questa misura viene completata solo alla valutazione di 8 settimane.
Questa misura composta da 32 elementi valuta l'esperienza dei partecipanti con il programma online. I partecipanti inoltre riferiscono autonomamente il loro utilizzo delle diverse componenti dell'intervento e la misura in cui hanno trovato utile ciascuna componente. Ci sono 26 domande sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma con un punteggio da 1 a 5. I punteggi varieranno da 1 a 150 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Ci sono anche tre domande sulla frequenza di utilizzo delle diverse funzionalità del programma (punteggio da 0 a 6; intervallo = da 0 a 18; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo degli elementi del programma. C'è una domanda che valuta il numero di unità di programma di attività guardate dai partecipanti (da 0 a 8, dove un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo del materiale del programma). Ci sono 2 domande sull'interesse dei partecipanti a continuare ad accedere ai materiali del programma. Nessun punteggio verrà calcolato per queste domande.
Questa misura viene completata solo alla valutazione di 8 settimane.
Progresso dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Questa misura viene completata settimanalmente per otto settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di condividere il monitoraggio della propria attività fisica per ciascuna delle otto settimane del programma riportando i minuti giornalieri di attività fisica utilizzando un foglio di lavoro fornito.
Questa misura viene completata settimanalmente per otto settimane
Griglia degli affetti (Russell et al., 1989).
Lasso di tempo: Questa misura viene completata settimanalmente per otto settimane
Questa misura a singolo elemento valuta sia l'attivazione che la valenza associata alla risposta emotiva. Ai partecipanti verrà chiesto di riportare il loro stato emotivo attuale su una griglia 9 X 9 che fornisce informazioni sulla valenza del loro stato emotivo (da estremamente spiacevole a estremamente piacevole) e sull'intensità (o eccitazione) del loro stato emotivo (da estrema sonnolenza a estremamente piacevole). eccitazione estrema). Le scelte della griglia dei partecipanti possono essere valutate come autovalutazioni di valenza e intensità affettiva su una scala che varia da 1 a 9 in ciascun caso. In breve, i punteggi di valenza e intensità varieranno da 1 a 9 ogni settimana, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente sentimenti più positivi e sentimenti più intensi.
Questa misura viene completata settimanalmente per otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Questa misura viene completata al basale, alla valutazione di 4 settimane e di 8 settimane.
La scala dello stress percepito a 10 elementi valuta il livello di stress percepito dai partecipanti nella loro vita. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, quindi i punteggi totali possono variare da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano segnalazioni di maggiore stress percepito.
Questa misura viene completata al basale, alla valutazione di 4 settimane e di 8 settimane.
Utilizzo del programma on-line
Lasso di tempo: L'utilizzo del programma online viene monitorato separatamente per il programma di otto settimane e per le quattro settimane successive alla fine del programma
I dati del programma online verranno estratti per tracciare l'utilizzo del programma online da parte dei partecipanti. Verranno estratti il ​​numero di accessi, il numero di visualizzazioni video e il numero e il contenuto dei post dei forum di discussione per ogni settimana del programma online e durante le 4 settimane il sito web del programma rimarrà aperto dopo la fine del programma di 8 settimane
L'utilizzo del programma online viene monitorato separatamente per il programma di otto settimane e per le quattro settimane successive alla fine del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Investigatore principale: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHP23-428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio non saranno condivisi con ricercatori al di fuori del personale di ricerca identificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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