Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie u kojenců s infekcí HBV: multicentrická studie RCT

21. července 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Tato studie byla multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 60 kojenců infikovaných HBV s ALT ≤ 5násobkem horní hranice normy (ULN) a bez patologické žloutenky bylo zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina léčená antivirotiky. Děti infikované HBV v léčebné skupině byly léčeny LAM před dosažením věku 1 roku a poté kombinovány s běžným interferonem po dobu 52 týdnů, pokud byly po dosažení věku 1 roku stále pozitivní na HBV DNA a/nebo HBsAg. Kontrolní skupina byla sledována synchronně. Sledování bylo prováděno každé 3 měsíce během období studie. Hlavní indexy hodnocení účinnosti: míra konverze HBsAg (funkčního vyléčení), míra konverze HBeAg, míra sérokonverze HBeAg, míra konverze HBV DNA, míra sérokonverze HBsAg a míra reverze ALT na konci 12 měsíců léčby a ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Junliang Fu, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66933328
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66933214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Věk ≤ 1 rok;
  • b. HBsAg a HBV DNA pozitivní;
  • C. ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) a žádná patologická žloutenka (dva po sobě jdoucí testy s intervalem 2 týdny - 3 měsíce).
  • d. Rodiče jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas, u dětí bez rodičů všichni zákonní zástupci, kteří potřebují dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • A. Kombinované virové infekce, jako je HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV atd.;
  • b. Kombinace jiných onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater vyvolané léky, Wilsonova choroba;
  • C. WBC <9 × 10^9/L nebo PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Kombinace jiných systémových závažných onemocnění nebo dědičných onemocnění atd.;
  • E. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: antivirová skupina
Děti infikované HBV v léčebné skupině byly léčeny LAM (4 mg/kg/den) před dosažením 1 roku věku a poté byly kombinovány s běžným interferonem (intramuskulární nebo subkutánní injekce, 3–6 milionů U/m2 tělesného povrchu, každý jiný den, s počáteční dávkou 3 miliony U/m2 tělesného povrchu, která byla upravena podle specifických tolerancí dětí v průběhu léčby), pokud byly na konci stále HBV DNA a/nebo HBsAg pozitivní 1. roku věku. Průběh léčby interferonem je 52 týdnů.
Lék: Lamivudin
4 mg/kg/den, perorálně
Lék: Interferon
Používejte pouze u dětí, které zůstávají pozitivní na HBV-DNA a/nebo HBsAg po 1 roce věku. Pravidelný interferon (3 miliony U/m2 tělesného povrchu, intramuskulárně nebo subkutánně, každý druhý den, upravovaný během léčby podle specifické tolerance dítěte) po dobu 52 týdnů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
synchronizované následné návštěvy bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBsAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra sérokonverze HBsAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Rychlost ztráty HBV DNA
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBV DNA za 12 měsíců po intervenci, 2 roky
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBeAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra sérokonverze HBeAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
ALT reverzní poměr
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra reverze ALT za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Bezpečnost a snášenlivost antivirové terapie u kojenců
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2023-12-85-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení