Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen hoito pikkulapsilla, joilla on HBV-infektio: monikeskustutkimus, RCT-tutkimus

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 60 HBV-infektoitunutta vauvaa, joiden ALAT oli ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja joilla ei ollut patologista keltaisuutta, otettiin mukaan ja satunnaistettiin 1:1 kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja antiviraaliseen hoitoryhmään. Hoitoryhmän HBV-tartunnan saaneita lapsia hoidettiin LAM:lla ennen 1 vuoden ikää ja yhdistettiin sitten tavalliseen interferoniin 52 viikon ajan, jos he olivat edelleen positiivisia HBV DNA:n ja/tai HBsAg:n suhteen 1 vuoden iän saavuttamisen jälkeen. Kontrolliryhmää seurattiin synkronisesti. Seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana. Tärkeimmät tehokkuuden arviointiindeksit: HBsAg-konversio (funktionaalinen parantuminen), HBeAg-konversionopeus, HBeAg-serokonversionopeus, HBV-DNA-konversionopeus, HBsAg-serokonversionopeus ja ALT-reversionopeus 12 kuukauden hoidon lopussa ja 2-vuotiaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Junliang Fu, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-66933214
  • Sähköposti: fjunliang@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • The fifth medical center of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 86-10-66933328
          • Sähköposti: fswang302@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 86-10-66933214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Ikä ≤ 1 vuosi;
  • b. HBsAg- ja HBV-DNA-positiivinen;
  • c. ALAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja ei patologista keltaisuutta (kaksi peräkkäistä testiä 2 viikon - 3 kuukauden välein).
  • d. Vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ilman vanhempia lapsille, kaikki lailliset huoltajat, joiden on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Yhdistetyt virusinfektiot, kuten HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV jne;
  • b. Muiden maksasairauksien yhdistelmä, kuten autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, Wilsonin tauti;
  • c. WBC <9 × 10^9/L tai PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Muiden systeemisten vakavien sairauksien tai perinnöllisten sairauksien jne. yhdistelmä;
  • e. Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: antiviraalinen ryhmä
Hoitoryhmän HBV-tartunnan saaneita lapsia hoidettiin LAM:lla (4 mg/kg/d) ennen 1 vuoden ikää ja yhdistettiin sitten tavalliseen interferoniin (lihaksensisäinen tai ihonalainen injektio, 3-6 miljoonaa U/m2 kehon pinta-alaa, joka toisena päivänä aloitusannoksella 3 miljoonaa U/m2 kehon pinta-alaa, joka säädettiin lasten erityisten toleranssien mukaan hoidon aikana), jos he olivat vielä lopussa HBV DNA- ja/tai HBsAg-positiivisia 1-vuotiaasta. Interferonihoidon kesto on 52 viikkoa.
Lääke: Lamivudiini
4 mg/kg/pv, suun kautta
Lääke: Interferoni
Käytä vain lapsille, jotka pysyvät positiivisina HBV-DNA:n ja/tai HBsAg:n suhteen 1 vuoden iän jälkeen. Säännöllinen interferoni (3 miljoonaa U/m2 ruumiinpinta-alaa, lihakseen tai ihon alle, joka toinen päivä, säädetty hoidon aikana lapsen spesifisen sietokyvyn mukaan) 52 viikon ajan.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
synkronoidut seurantakäynnit ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBsAg-häviön nopeus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBsAg-serokonversion nopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBV DNA:n häviämisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBV DNA:n häviämisnopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBeAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBeAg-häviön nopeus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
HBeAg-serokonversion nopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
ALT-palautusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
ALT palautusnopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
Antiviraalisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys imeväisille
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing 302 Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY-2023-12-85-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia