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Antivirale Therapie bei Säuglingen mit HBV-Infektion: eine multizentrische RCT-Studie

21. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 60 HBV-infizierte Säuglinge mit ALT ≤ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ohne pathologischen Ikterus wurden aufgenommen und 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die antivirale Behandlungsgruppe. HBV-infizierte Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden vor dem Alter von 1 Jahr mit LAM behandelt und dann 52 Wochen lang mit regulärem Interferon kombiniert, wenn sie nach Erreichen des Lebensalters von 1 Jahr immer noch positiv auf HBV-DNA und/oder HBsAg waren. Die Kontrollgruppe wurde synchron nachuntersucht. Während des Studienzeitraums wurde alle 3 Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die wichtigsten Wirksamkeitsbewertungsindizes: HBsAg-Umwandlungsrate (funktionelle Heilung), HBeAg-Umwandlungsrate, HBeAg-Serokonversionsrate, HBV-DNA-Umwandlungsrate, HBsAg-Serokonversionsrate und ALT-Reversionsrate am Ende der 12-monatigen Behandlung und im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66933214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Alter ≤ 1 Jahr;
  • B. HBsAg- und HBV-DNA-positiv;
  • C. ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und kein pathologischer Ikterus (zwei aufeinanderfolgende Tests im Abstand von 2 Wochen – 3 Monaten).
  • D. Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei Kindern ohne Eltern müssen alle Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • A. Kombinierte Virusinfektionen wie HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV usw.;
  • B. Kombination anderer Lebererkrankungen, wie Autoimmunhepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung, Morbus Wilson;
  • C. WBC <9 × 10^9/L oder PLT <90 × 10^9/L;
  • D. Kombination anderer systemischer schwerwiegender Erkrankungen oder Erbkrankheiten usw.;
  • e. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die antivirale Gruppe
HBV-infizierte Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden vor dem 1. Lebensjahr mit LAM (4 mg/kg/Tag) behandelt und dann mit regulärem Interferon (intramuskuläre oder subkutane Injektion, jeweils 3–6 Millionen U/m2 Körperoberfläche) kombiniert neulich mit einer Anfangsdosis von 3 Millionen U/m2 Körperoberfläche, die im Laufe der Behandlung an die spezifischen Verträglichkeiten der Kinder angepasst wurde), sofern diese am Ende noch HBV-DNA und/oder HBsAg-positiv waren des 1. Lebensjahres. Die Behandlungsdauer mit Interferon beträgt 52 Wochen.
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg/Tag, oral
Arzneimittel: Interferon
Nur bei Kindern anwenden, die nach dem 1. Lebensjahr weiterhin positiv auf HBV-DNA und/oder HBsAg sind. Regelmäßiges Interferon (3 Millionen U/m2 Körperoberfläche, intramuskulär oder subkutan, jeden zweiten Tag, angepasst während der Behandlung entsprechend der spezifischen Verträglichkeit des Kindes) für 52 Wochen.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
synchronisierte Nachuntersuchungen ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des HBsAg-Verlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBsAg-Verlusts 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBsAg-Serokonversion 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBV-DNA-Verlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBV-DNA-Verlusts 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die HBeAg-Verlustrate 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
ALT-Reversionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
ALT-Reversionsrate 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Sicherheit und Verträglichkeit der antiviralen Therapie bei Säuglingen
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2023-12-85-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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