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Terapia antiviral em bebês com infecção por HBV: um estudo multicêntrico RCT

21 de julho de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Este estudo foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Um total de 60 bebês infectados pelo HBV com ALT ≤5 vezes o limite superior do normal (LSN) e sem icterícia patológica foram incluídos e randomizados 1:1 em dois grupos: o grupo controle e o grupo de tratamento antiviral. Os bebês infectados pelo VHB no grupo de tratamento foram tratados com LAM antes de completar 1 ano de idade e depois combinados com interferon regular por 52 semanas se ainda fossem positivos para DNA do VHB e/ou HBsAg após atingirem a idade de 1 ano. O grupo controle foi acompanhado de forma síncrona. O acompanhamento foi realizado a cada 3 meses durante o período do estudo. Os principais índices de avaliação de eficácia: taxa de conversão HBsAg (cura funcional), taxa de conversão HBeAg, taxa de soroconversão HBeAg, taxa de conversão HBV DNA, taxa de soroconversão HBsAg e taxa de reversão de ALT ao final de 12 meses de tratamento e aos 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Junliang Fu, PhD, MD
  • Número de telefone: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • The fifth medical center of PLA
        • Contato:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Número de telefone: 86-10-66933328
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Contato:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Número de telefone: 86-10-66933214

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Idade ≤ 1 ano;
  • b. HBsAg e DNA de HBV positivos;
  • c. ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) e sem icterícia patológica (dois testes consecutivos com intervalo de 2 semanas - 3 meses).
  • d. Os pais estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, para crianças sem pais, todos os responsáveis ​​​​legais precisam dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • a. Infecções virais combinadas como HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
  • b. Combinação de outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, lesão hepática induzida por medicamentos, doença de Wilson;
  • c. WBC <9 × 10 ^ 9/L ou PLT <90 × 10 ^ 9/L;
  • d. Combinação de outras doenças sistémicas graves ou hereditárias, etc;
  • e. Outras condições consideradas pelo investigador inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo antiviral
Os bebês infectados pelo VHB no grupo de tratamento foram tratados com LAM (4 mg/kg/d) antes de 1 ano de idade e depois combinados com interferon regular (injeção intramuscular ou subcutânea, 3-6 milhões de U/m2 de área de superfície corporal, a cada outro dia, com uma dose inicial de 3 milhões de U/m2 de área de superfície corporal, que foi ajustada de acordo com as tolerâncias específicas das crianças durante o tratamento) se ainda fossem HBV DNA e/ou HBsAg-positivos no final do 1º ano de idade. O curso do tratamento com interferon é de 52 semanas.
Medicamento: Lamivudina
4mg/kg/d, oral
Medicamento: Interferon
Utilizar apenas em crianças que permanecem positivas para HBV-DNA e/ou HBsAg após 1 ano de idade. Interferon regular (3 milhões de U/m2 de superfície corporal, intramuscular ou subcutâneo, em dias alternados, ajustado durante o tratamento de acordo com a tolerância específica da criança) durante 52 semanas.
Sem intervenção: o grupo de controle
visitas de acompanhamento sincronizadas sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de perda de HBsAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de perda de HBsAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de soroconversão HBsAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de perda de DNA do HBV
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de perda de DNA do VHB em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de perda de HBeAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de perda de HBeAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
A taxa de soroconversão HBeAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos
Taxa de reversão ALT
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
Taxa de reversão de ALT em 12 meses após intervenção, 2 anos de idade
12 meses após a intervenção, 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
Segurança e tolerabilidade da terapia antiviral em bebês
12 meses após a intervenção, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-2023-12-85-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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