Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa u niemowląt z zakażeniem HBV: wieloośrodkowe badanie RCT

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Do badania włączono ogółem 60 niemowląt zakażonych HBV, z aktywnością AlAT ≤5 razy większą niż górna granica normy (GGN) i bez żółtaczki patologicznej, i przydzielono losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy leczonej przeciwwirusowo. Niemowlęta zakażone HBV w grupie leczonej leczono LAM przed ukończeniem 1. roku życia, a następnie w skojarzeniu ze zwykłym interferonem przez 52 tygodnie, jeśli po ukończeniu 1. roku życia nadal wykazywały dodatni wynik na obecność DNA HBV i/lub HBsAg. Grupę kontrolną obserwowano synchronicznie. Kontrolę prowadzono co 3 miesiące w okresie badania. Główne wskaźniki oceny skuteczności: współczynnik konwersji HBsAg (wyleczenie funkcjonalne), współczynnik konwersji HBeAg, współczynnik serokonwersji HBeAg, współczynnik konwersji DNA HBV, współczynnik serokonwersji HBsAg i współczynnik rewersji AlAT na koniec 12 miesięcy leczenia i w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Junliang Fu, PhD, MD
  • Numer telefonu: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Numer telefonu: 86-10-66933214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Wiek ≤ 1 rok;
  • B. HBsAg i HBV DNA dodatnie;
  • C. AlAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) i brak żółtaczki patologicznej (dwa kolejne badania w odstępie 2 tygodni – 3 miesięcy).
  • D. Rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody, w przypadku dzieci nieposiadających rodziców, wszyscy opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Połączone infekcje wirusowe, takie jak HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV itp.;
  • B. Połączenie innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, choroba Wilsona;
  • C. WBC <9 × 10^9/L lub PLT <90 × 10^9/L;
  • D. Połączenie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub chorób dziedzicznych itp.;
  • mi. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa przeciwwirusowa
Niemowlęta zakażone HBV w grupie leczonej leczono LAM (4 mg/kg/d) przed ukończeniem 1 roku życia, a następnie w skojarzeniu ze zwykłym interferonem (wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, 3-6 milionów j./m2 powierzchni ciała, co innego dnia, z dawką początkową wynoszącą 3 miliony j./m2 powierzchni ciała, dostosowaną w zależności od specyficznych tolerancji dzieci w trakcie leczenia), jeśli pod koniec leczenia nadal miały one DNA HBV i/lub HBsAg-dodatnie od 1. roku życia. Przebieg leczenia interferonem wynosi 52 tygodnie.
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg/dzień, doustnie
Lek: Interferon
Stosować wyłącznie u dzieci, u których po 1. roku życia wynik badania pozostaje dodatni w kierunku HBV-DNA i/lub HBsAg. Regularny interferon (3 miliony j./m2 powierzchni ciała, domięśniowo lub podskórnie, co drugi dzień, dostosowywany w trakcie leczenia w zależności od specyficznej tolerancji dziecka) przez 52 tygodnie.
Brak interwencji: grupa kontrolna
zsynchronizowane wizyty kontrolne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Stopień utraty HBsAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość utraty DNA HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik utraty DNA HBV w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość utraty HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Stopień utraty HBeAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Współczynnik powrotu ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik powrotu ALT w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii przeciwwirusowej u niemowląt
12 miesięcy po interwencji, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2023-12-85-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami