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Terapia antiviral en bebés con infección por VHB: un estudio ECA multicéntrico

21 de julio de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Este estudio fue un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico. Un total de 60 bebés infectados por el VHB con ALT ≤5 veces el límite superior normal (LSN) y sin ictericia patológica fueron inscritos y aleatorizados 1:1 en dos grupos: el grupo de control y el grupo de tratamiento antiviral. Los bebés infectados por el VHB en el grupo de tratamiento fueron tratados con LAM antes de cumplir 1 año y luego se combinaron con interferón regular durante 52 semanas si todavía eran positivos para el ADN del VHB y/o el HBsAg después de cumplir 1 año. El seguimiento del grupo de control fue sincrónico. El seguimiento se realizó cada 3 meses durante el período de estudio. Los principales índices de evaluación de la eficacia: tasa de conversión de HBsAg (cura funcional), tasa de conversión de HBeAg, tasa de seroconversión de HBeAg, tasa de conversión de ADN del VHB, tasa de seroconversión de HBsAg y tasa de reversión de ALT al final de los 12 meses de tratamiento y a los 2 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Junliang Fu, PhD, MD
  • Número de teléfono: 86-10-66933214
  • Correo electrónico: fjunliang@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • The fifth medical center of PLA
        • Contacto:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-10-66933328
          • Correo electrónico: fswang302@163.com
        • Contacto:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-10-66933214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Edad ≤ 1 año;
  • b. HBsAg y ADN del VHB positivos;
  • C. ALT ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) y sin ictericia patológica (dos pruebas consecutivas con un intervalo de 2 semanas - 3 meses).
  • d. Los padres están dispuestos a participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado, para los niños sin padres, todos los tutores legales necesitan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • a. Infecciones virales combinadas como HAV, HCV, HDV, HEV, VIH, EBV, CMV, etc.
  • b. Combinación de otras enfermedades hepáticas, como hepatitis autoinmune, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson;
  • C. WBC <9 × 10^9/L, o PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Combinación de otras enfermedades sistémicas graves o hereditarias, etc.;
  • mi. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo antiviral
Los bebés infectados por el VHB en el grupo de tratamiento fueron tratados con LAM (4 mg/kg/d) antes del año de edad, y luego se combinaron con interferón regular (inyección intramuscular o subcutánea, 3-6 millones de U/m2 de superficie corporal, cada el otro día, con una dosis inicial de 3 millones de U/m2 de superficie corporal, que se ajustó según las tolerancias específicas de los niños durante el transcurso del tratamiento) si al final seguían siendo positivos al ADN del VHB y/o al HBsAg del 1er año de edad. El curso del tratamiento con interferón es de 52 semanas.
Droga: Lamivudina
4 mg/kg/día, oral
Droga: Interferón
Úselo solo en niños que siguen siendo positivos para el ADN del VHB y/o el HBsAg después del año de edad. Interferón regular (3 millones de U/m2 de superficie corporal, intramuscular o subcutánea, en días alternos, ajustado durante el tratamiento según la tolerancia específica del niño) durante 52 semanas.
Sin intervención: el grupo de control
visitas de seguimiento sincronizadas sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBsAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBsAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de ADN del VHB.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de ADN del VHB en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBeAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBeAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
Tasa de reversión de ALT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
Tasa de reversión de ALT en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
Seguridad y tolerabilidad de la terapia antiviral en bebés
12 meses después de la intervención, 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY-2023-12-85-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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