Klinická studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti hUC-MSC intravenózní infuzní terapie pro ARDS

Kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší než 18 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Splnění diagnostických kritérií ARDS Berlin;
3. Definitivní diagnóza do 72 hodin;
4. P/F < 150 mmHg;
5. Pochopení a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru před medikací, těhotné ženy nebo kojící ženy;
2. ARDS přímo způsobené fyzikálními nebo chemickými faktory;
3. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pughovo skóre >12);
4. chronické srdeční selhání, funkční třída IV New York Heart Association;
5. Závažné onemocnění ledvin podstupující substituční léčbu ledvin;
6. Těžké plicní onemocnění, plicní hypertenze stupně III nebo IV, podávání kyslíkové terapie nebo ventilátorové podpory po dobu delší než jeden měsíc během šesti měsíců před screeningem, konečné stadium plicního onemocnění nebo závažná fyzická omezení v důsledku deformace hrudní stěny;
7. Imunodeficience, imunosupresivní léčba během 2 týdnů (s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů) nebo s lymfomem, leukémií nebo syndromem získané imunodeficience; anamnéza transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo suprese autologních hematopoetických kmenových buněk;
8. očekávaná doba přežití kratší než 48 hodin v důsledku terminálního onemocnění;
9. Pacienti s diagnózou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních třech měsících;
10. Pacienti podstupující ECMO terapii;
11. Hepatitida B, hepatitida C, syfilis nebo infekce HIV.
12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
13. ALT > 5 × ULN;
14. Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL;
15. Subjekty, které se během posledního měsíce účastnily jiných klinických studií (kromě těch, kterým nebyla poskytnuta intervence), nebo se v současnosti účastní jiných experimentálních léčebných postupů;
16. Subjekty, které zkoušející považoval za nepravděpodobné, že by ze studie měli prospěch, nebo je považoval za nevhodné pro účast v této studii.