Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii infuzyjnej dożylnej hUC-MSC w leczeniu ARDS

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii infuzyjnej mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Celem pracy jest obserwacja bezpieczeństwa terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej, składającej się z dwóch faz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami jest obserwacja wstępnej skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Faza pierwsza jest otwartym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki. Po wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z fazy pierwszej oraz po ocenie i zatwierdzeniu przez komisję ds. bezpieczeństwa danych i komisję etyki należy przeprowadzić badanie fazy drugiej, które będzie randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Wybór dawki zostanie dokonany na podstawie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki określonej na podstawie wyników fazy pierwszej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci;
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych ARDS Berlin;
  3. Pewna diagnoza w ciągu 72 godzin;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy przed podaniem leku, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią;
  2. ARDS spowodowane bezpośrednio czynnikami fizycznymi lub chemicznymi;
  3. Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 12);
  4. Przewlekła niewydolność serca, klasa funkcjonalna IV New York Heart Association;
  5. Ciężka choroba nerek podczas leczenia nerkozastępczego;
  6. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne III lub IV stopnia, stosowanie tlenoterapii lub wspomagania wentylacji przez ponad miesiąc w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, schyłkowa choroba płuc lub poważne ograniczenia fizyczne spowodowane deformacją ściany klatki piersiowej;
  7. Niedobór odporności, otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów) lub z chłoniakiem, białaczką lub zespołem nabytego niedoboru odporności; historia przeszczepiania narządów, przeszczepu szpiku kostnego lub autologicznej supresji hematopoetycznych komórek macierzystych;
  8. Oczekiwany czas przeżycia w przypadku nieuleczalnej choroby krótszy niż 48 godzin;
  9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE).
  10. Pacjenci otrzymujący terapię ECMO;
  11. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła lub zakażenie wirusem HIV.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × GGN;
  14. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/μL;
  15. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem tych, którzy nie otrzymali interwencji) lub obecnie uczestniczą w innych terapiach eksperymentalnych;
  16. Pacjenci uznani przez badacza za mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść z badania lub uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
1 wlew dożylny równej objętości bezkomórkowego placebo.
Lek: Placebo
placebo niezawierające komórek
Eksperymentalny: MSC
Nazwa: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego Specyfikacja: 30 ml/worek Dawkowanie: 1×106 komórek/kg, 5×106 komórek/kg, 10×106 komórek/kg Sposób użycia: infuzja dożylna Komórki macierzyste użyte w tym badaniu to ludzki mezenchymalny pień pępowiny komórek (hUC-MSC), które pochodzą z pępowiny oddanej przez zdrowe matki, które rodziły w szpitalach położniczych. hUC-MSC są ekstrahowane, przetwarzane, hodowane i zbierane od dawców pępowiny rekrutowanych przez laboratoria spełniające standardy GMP. Zawiesiny komórek hUC-MSC, które przeszły kontrolę jakości, zostaną umieszczone w workach i przetransportowane do szpitali w celu wykorzystania przez uczestników niniejszego badania klinicznego.
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Inne nazwy:
  • komórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 1, 6, 24 godziny; 3, 7, 14, 21 dni i 4, 12, 24, 36, 48 tygodni po wstrzyknięciu.
Śmiertelność 28-dniowa pacjentów otrzymujących terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
1, 6, 24 godziny; 3, 7, 14, 21 dni i 4, 12, 24, 36, 48 tygodni po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 1, 6, 24 godziny; 3, 7, 14, 21 dni i 4, 12, 24, 36, 48 tygodni po wstrzyknięciu.
Zmiana sytuacji wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) u pacjentów otrzymujących terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
1, 6, 24 godziny; 3, 7, 14, 21 dni i 4, 12, 24, 36, 48 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019ZDSYLL077-P06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami