Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af hUC-MSCs intravenøs infusionsterapi til ARDS

15. juli 2024 opdateret af: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af navlestrengs mesenkymale stamceller intravenøs infusionsterapi for akut respiratorisk distress syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden ved mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi til akut respiratorisk distress-syndrom, bestående af to faser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at observere den foreløbige effektivitet af mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi for akut respiratorisk distress-syndrom. Fase 1 er et åbent klinisk studie med dosis-eskalering. Efter sikkerheds- og tolerabilitetskonklusioner fra fase 1, og efter evaluering og godkendelse af datasikkerhedskomitéen og etisk komité, skal du gennemføre et fase 2-studie, som vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Dosisvalg vil være baseret på den sikreste og mest effektive dosis bestemt ud fra fase 1 resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, uanset køn;
  2. Opfyldelse af ARDS Berlins diagnostiske kriterier;
  3. Sikker diagnose inden for 72 timer;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Forståelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest før medicinering, gravide eller ammende kvinder;
  2. ARDS direkte forårsaget af fysiske eller kemiske faktorer;
  3. Moderat til svær leverskade (Child-Pugh score >12);
  4. Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association funktionsklasse IV;
  5. Alvorlig nyresygdom, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
  6. Alvorlig lungesygdom, grad III eller IV pulmonal hypertension, modtagelse af iltbehandling eller ventilatorstøtte i mere end en måned i de seks måneder forud for screening, lungesygdom i slutstadiet eller alvorlige fysiske begrænsninger på grund af deformitet i brystvæggen;
  7. Immundefekt, modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 2 uger (undtagen lavdosis kortikosteroider), eller med lymfom, leukæmi eller erhvervet immundefektsyndrom; anamnese med organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcellesuppression;
  8. Forventet overlevelsestid på mindre end 48 timer på grund af terminal sygdom;
  9. Patienter diagnosticeret med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste tre måneder;
  10. Patienter, der modtager ECMO-terapi;
  11. Hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller HIV-infektion.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Absolut neutrofiltal < 1500/μL;
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for den seneste måned (undtagen dem, der ikke har modtaget intervention), eller som i øjeblikket deltager i andre eksperimentelle behandlinger;
  16. Forsøgspersoner, der anses for usandsynligt at drage fordel af undersøgelsen af ​​investigator, eller vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
1 intravenøs infusion af et tilsvarende volumen cellefri placebo.
Medicin: Placebo
ikke-celleholdig placebo
Eksperimentel: MSC
Navn: Humane navlestrengs mesenkymale stamceller Specifikation: 30 ml/pose Dosering: 1 × 106 celler/kg, 5 × 106 celler/kg, 10 × 106 celler/kg Anvendelse: Intravenøs infusion Stamcellerne anvendt i denne undersøgelse er humane navlestrengs mesenkymale stamceller celler (hUC-MSC'er), som er afledt af navlestrenge doneret af raske mødre, der har født på fødestuer. hUC-MSC'er udvindes, behandles, dyrkes og høstes fra navlestrengsdonorer rekrutteret af laboratorier, der overholder GMP-standarderne. hUC-MSCs cellesuspensioner, der har bestået kvalitetskontrollen, vil blive puttet i poser og transporteret til hospitalerne til brug for forsøgspersonerne i denne kliniske undersøgelse.
Medicin: navlestrengens mesenkymale stamcelle
navlestrengens mesenkymale stamcelle
Andre navne:
  • celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved mesenkymal navlestrengs-stamcelleterapi til akut respiratorisk distress-syndrom.
Tidsramme: De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.
28-dages dødelighed af patienter, der modtager navlestrengs mesenkymal stamcelleterapi
De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mesenkymal stamcellebehandling af navlestreng til akut respiratorisk distress syndrom.
Tidsramme: De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.
Ændring af iltindeksets situation (PaO2/FiO2) hos patienter, der modtager mesenkymal stamcellebehandling med navlestreng
De 1, 6, 24 timer; 3、7、14、21 dage og 4, 12, 24, 36, 48 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019ZDSYLL077-P06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger