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Estudo clínico sobre segurança e eficácia preliminar da terapia de infusão intravenosa de hUC-MSCs para SDRA

15 de julho de 2024 atualizado por: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Estudo clínico sobre segurança e eficácia preliminar da terapia de infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para síndrome de desconforto respiratório agudo

O objetivo deste estudo é observar a segurança da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo, composta por duas fases.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são observar a eficácia preliminar da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para síndrome do desconforto respiratório agudo. A Fase Um é um estudo clínico aberto com aumento de dose. Após as conclusões de segurança e tolerabilidade da Fase Um, e após avaliação e aprovação pelo comitê de segurança de dados e pelo comitê de ética, conduza o estudo da Fase Dois, que será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A seleção da dosagem será baseada na dosagem mais segura e eficaz determinada a partir dos resultados da Fase Um.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo;
  2. Atender aos critérios diagnósticos de ARDS Berlin;
  3. Diagnóstico definitivo em 72 horas;
  4. P/F < 150mmHg;
  5. Compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar com teste sérico de gravidez positivo antes da medicação, mulheres grávidas ou lactantes;
  2. SDRA causada diretamente por fatores físicos ou químicos;
  3. Dano hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh >12);
  4. Insuficiência cardíaca crônica, classe funcional IV da New York Heart Association;
  5. Doença renal grave em terapia renal substitutiva;
  6. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar grau III ou IV, recebendo oxigenoterapia ou suporte ventilatório por mais de um mês nos seis meses anteriores à triagem, doença pulmonar em estágio terminal ou limitações físicas graves devido à deformidade da parede torácica;
  7. Imunodeficiência, recebendo terapia imunossupressora dentro de 2 semanas (exceto corticosteróides em baixas doses), ou com linfoma, leucemia ou síndrome de imunodeficiência adquirida; história de transplante de órgãos, transplante de medula óssea ou supressão autóloga de células-tronco hematopoiéticas;
  8. Tempo de sobrevivência esperado inferior a 48 horas devido a doença terminal;
  9. Pacientes com diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos três meses;
  10. Pacientes recebendo terapia com ECMO;
  11. Hepatite B, hepatite C, sífilis ou infecção por HIV.
  12. TFGe < 30ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × LSN;
  14. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL;
  15. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos no último mês (excluindo aqueles que não receberam intervenção), ou estão atualmente participando de outros tratamentos experimentais;
  16. Sujeitos considerados improváveis ​​de se beneficiarem do estudo pelo investigador, ou considerados inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
1 infusão intravenosa de igual volume de placebo livre de células.
Medicamento: Placebo
placebo sem células
Experimental: MSC
Nome: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano Especificação: 30 ml/saco Dosagem: 1×106 células/kg, 5×106 células/kg, 10×106 células/kg Uso: Infusão intravenosa As células-tronco usadas neste estudo são células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano células (hUC-MSCs), derivadas de cordões umbilicais doados por mães saudáveis ​​​​que deram à luz em maternidades. As hUC-MSCs são extraídas, processadas, cultivadas e colhidas de doadores de cordão umbilical recrutados por laboratórios que cumprem os padrões GMP. As suspensões de células hUC-MSCs que passaram no controle de qualidade serão colocadas em sacos e transportadas para os hospitais para uso pelos sujeitos do presente estudo clínico.
Medicamento: célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Outros nomes:
  • célula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo.
Prazo: As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
A mortalidade em 28 dias de pacientes que recebem terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para a síndrome do desconforto respiratório agudo.
Prazo: As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.
Alteração da situação do índice de oxigenação (PaO2/FiO2) de pacientes recebendo terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical
As 1, 6, 24 horas; 3、7、14、21 dias e 4, 12, 24, 36, 48 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southeast University, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019ZDSYLL077-P06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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