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Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare della terapia per infusione endovenosa di hUC-MSC per l'ARDS

15 luglio 2024 aggiornato da: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare della terapia per infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto, consistente in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono osservare l'efficacia preliminare della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto. La Fase Uno è uno studio clinico in aperto con incremento della dose. A seguito delle conclusioni sulla sicurezza e tollerabilità della Fase Uno e previa valutazione e approvazione da parte del comitato per la sicurezza dei dati e del comitato etico, condurre lo studio di Fase Due, che sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La selezione del dosaggio si baserà sul dosaggio più sicuro ed efficace determinato dai risultati della Fase Uno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'ARDS Berlino;
  3. Diagnosi definitiva entro 72 ore;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo prima del trattamento, donne in gravidanza o donne che allattano;
  2. ARDS causata direttamente da fattori fisici o chimici;
  3. Danno epatico da moderato a grave (punteggio Child-Pugh > 12);
  4. Insufficienza cardiaca cronica, classe funzionale IV della New York Heart Association;
  5. Grave malattia renale sottoposta a terapia sostitutiva renale;
  6. Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare di grado III o IV, terapia con ossigeno o supporto ventilatorio per più di un mese nei sei mesi precedenti lo screening, malattia polmonare allo stadio terminale o gravi limitazioni fisiche dovute a deformità della parete toracica;
  7. Immunodeficienza, in terapia immunosoppressiva entro 2 settimane (ad eccezione di corticosteroidi a basso dosaggio) o con linfoma, leucemia o sindrome da immunodeficienza acquisita; storia di trapianto di organi, trapianto di midollo osseo o soppressione di cellule staminali emopoietiche autologhe;
  8. Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 48 ore a causa di malattia terminale;
  9. Pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi tre mesi;
  10. Pazienti sottoposti a terapia ECMO;
  11. Epatite B, epatite C, sifilide o infezione da HIV.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL;
  15. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese (esclusi quelli che non hanno ricevuto l'intervento) o stanno attualmente partecipando ad altri trattamenti sperimentali;
  16. Soggetti ritenuti improbabili dallo sperimentatore o ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
1 infusione endovenosa di un volume uguale di placebo privo di cellule.
Droga: Placebo
placebo non contenente cellule
Sperimentale: MSC
Nome: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano Specifica: 30 ml/sacca Dosaggio: 1×106 cellule/kg, 5×106 cellule/kg, 10×106 cellule/kg Utilizzo: Infusione endovenosa Le cellule staminali utilizzate in questo studio sono cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano cellule (hUC-MSC), che derivano da cordoni ombelicali donati da madri sane che hanno partorito in ospedali di maternità. Le hUC-MSC vengono estratte, processate, coltivate e raccolte da donatori di cordone ombelicale reclutati da laboratori conformi agli standard GMP. Le sospensioni cellulari hUC-MSC che hanno superato il controllo di qualità verranno messe in sacchi e trasportate agli ospedali per essere utilizzate dai soggetti del presente studio clinico.
Droga: cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • cellula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.
La mortalità a 28 giorni dei pazienti sottoposti a terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la sindrome da distress respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.
Cambiamento della situazione dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) dei pazienti sottoposti a terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Le 1, 6, 24 ore; 3、7、14、21 giorni e 4, 12, 24, 36, 48 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019ZDSYLL077-P06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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