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Klinische Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der intravenösen Infusionstherapie mit hUC-MSCs bei ARDS

15. Juli 2024 aktualisiert von: Jianfeng Xie, Southeast University, China

Klinische Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der intravenösen Infusionstherapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der mesenchymalen Stammzelltherapie der Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom zu beobachten, bestehend aus zwei Phasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele bestehen darin, die vorläufige Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltherapie der Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom zu beobachten. Phase Eins ist eine offene klinische Dosissteigerungsstudie. Führen Sie nach den Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Verträglichkeit aus Phase Eins und nach Bewertung und Genehmigung durch die Datensicherheitskommission und die Ethikkommission eine Phase-Zwei-Studie durch, bei der es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelt. Die Auswahl der Dosierung basiert auf der sichersten und wirksamsten Dosierung, die aus den Ergebnissen der ersten Phase ermittelt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllung der Diagnosekriterien des ARDS Berlin;
  3. Definitive Diagnose innerhalb von 72 Stunden;
  4. P/F < 150 mmHg;
  5. Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serumschwangerschaftstest vor der Einnahme von Medikamenten, schwangere Frauen oder stillende Frauen;
  2. ARDS, das direkt durch physikalische oder chemische Faktoren verursacht wird;
  3. Mäßiger bis schwerer Leberschaden (Child-Pugh-Score >12);
  4. Chronische Herzinsuffizienz, Funktionsklasse IV der New York Heart Association;
  5. Schwere Nierenerkrankung, die sich einer Nierenersatztherapie unterzieht;
  6. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie Grad III oder IV, Sauerstofftherapie oder Beatmungsunterstützung für mehr als einen Monat in den sechs Monaten vor dem Screening, Lungenerkrankung im Endstadium oder schwere körperliche Einschränkungen aufgrund einer Brustwanddeformität;
  7. Immunschwäche, immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen (außer niedrig dosierte Kortikosteroide) oder mit Lymphom, Leukämie oder erworbenem Immunschwächesyndrom; Vorgeschichte von Organtransplantationen, Knochenmarktransplantationen oder Unterdrückung autologer hämatopoetischer Stammzellen;
  8. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden aufgrund einer unheilbaren Krankheit;
  9. Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine Lungenembolie (LE) diagnostiziert wurde;
  10. Patienten, die eine ECMO-Therapie erhalten;
  11. Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder HIV-Infektion.
  12. eGFR < 30 ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. Absolute Neutrophilenzahl < 1500/μL;
  15. Probanden, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die keine Intervention erhalten haben) oder derzeit an anderen experimentellen Behandlungen teilnehmen;
  16. Probanden, von denen der Prüfer annahm, dass sie wahrscheinlich keinen Nutzen aus der Studie ziehen würden oder die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
1 intravenöse Infusion einer gleichen Menge zellfreiem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
nicht zellhaltiges Placebo
Experimental: MSC
Name: Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur Spezifikation: 30 ml/Beutel Dosierung: 1×106 Zellen/kg, 5×106 Zellen/kg, 10×106 Zellen/kg Verwendung: Intravenöse Infusion Bei den in dieser Studie verwendeten Stammzellen handelt es sich um menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur Zellen (hUC-MSCs), die aus Nabelschnüren stammen, die von gesunden Müttern gespendet wurden, die in Entbindungskliniken entbunden haben. hUC-MSCs werden von Nabelschnurspendern extrahiert, verarbeitet, kultiviert und geerntet, die von Labors rekrutiert werden, die den GMP-Standards entsprechen. hUC-MSCs-Zellsuspensionen, die die Qualitätskontrolle bestanden haben, werden in Beutel verpackt und zur Verwendung durch die Probanden der vorliegenden klinischen Studie in die Krankenhäuser transportiert.
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelle der Nabelschnur
Mesenchymale Stammzelle der Nabelschnur
Andere Namen:
  • Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei akutem Atemnotsyndrom.
Zeitfenster: Die 1, 6, 24 Stunden; 3, 7, 14, 21 Tage und 4, 12, 24, 36, 48 Wochen nach der Injektion.
Die 28-Tage-Mortalität von Patienten, die eine Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen erhalten
Die 1, 6, 24 Stunden; 3, 7, 14, 21 Tage und 4, 12, 24, 36, 48 Wochen nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltherapie der Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom.
Zeitfenster: Die 1, 6, 24 Stunden; 3, 7, 14, 21 Tage und 4, 12, 24, 36, 48 Wochen nach der Injektion.
Änderung der Situation des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) von Patienten, die eine Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen erhalten
Die 1, 6, 24 Stunden; 3, 7, 14, 21 Tage und 4, 12, 24, 36, 48 Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhongda Hospital
Yinguan Biologics, Shenzheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019ZDSYLL077-P06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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